依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。
公示时间：2024年3月15日至2024年3月29日
听觉脑干植入体
听觉脑干植入是解决先天性耳聋的最后一公里，属于侵入性脑机接口技术，该项研究针对的特殊听觉感受中枢，具有复杂的频率和强度编码，能产生有意义的听觉和言语，未来随着脑机接口技术的发展，特别是人工智能和柔性电极的发展，听觉中枢植入将取得更多的突破性进展。
企业名称：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司
远程超声诊断系统
依托远程超声诊断系统，结合库柏特超声专家服务支持，库柏特公司自主研发的智能机器人操作系统CobotSys，集合机器人视觉、智能力控、运动规划和机器人学习等技术和算法。该平台克服空间障碍，实现了“机器多跑路，病人少跑路”，帮助医生实现远程会诊，避免医护交叉感染。
企业名称：武汉库柏特科技有限公司
前列腺悬吊系统
全新一代长期植入的悬吊支架产品“射手座”，具有适合更大范围腺体、单键操作、降低手术失败率和器械故障率等特点。在保持优良的手术效果（例如IPSS、尿流率等基础功能评价指标）外，可大幅规避传统术式潜在的并发症（尿路感染、尿失禁、性功能障碍等）风险，同时在不增加患者经济负担的基础上，将原本的住院手术简化为门诊手术，学习曲线极短。
企业名称：益佳达医疗科技（上海）有限公司
肾动脉射频消融系统
肾动脉射频消融系统是一款包含肾动脉射频消融导管和多路肾动脉射频消融仪的创新产品，是设计专用于未控及顽固性高血压等疾病治疗的整套设备器械。FlashPoint®肾动脉射频消融导管以其良好的操控性能，均匀的盐水灌注以及高强度头电极固定技术确保产品安全有效。肾动脉射频仪兼具单路及多路放电的功能，可实现稳定精准的功率输出及温度、阻抗检测，可与微创电生理Columbus®系统联合使用，实现三维指导下的精准定位与消融手术，减少X射线对术者和患者的伤害，提升手术的成功率。
企业名称：上海鸿电医疗科技有限公司
分支型术中支架系统
分支型术中支架系统其双分支型号间距可在4mm-12mm范围内可调节，能够更好的匹配不同患者的分支血管间距，简化手术过程达到同样的手术效果。采用经典的拉线式释放，操作简单，学习曲线短，更能被广大同行所接受。
企业名称：北京市普惠生物医学工程有限公司
人工晶状体
该产品主体及支撑部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成，添加了紫外线吸收剂，表面经肝素改性。该产品的创新点在于其光学部采用衍射分光和非球面相结合的设计，衍射技术是实现多焦点的核心，在国内属于首创。该产品用于成年白内障患者的视力矫正，预期可提供远、近两个焦点，一定程度上弥补了单焦点人工晶状体视力不佳的不足。产品的上市将为患者带来新的治疗选择。
企业名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司
髋关节假体-超交联梯度聚乙烯髋臼内衬
该材料使用梯度交联技术，即在人工关节关键的摩擦界面表层上引入超高等效辐照交联度，从而实现更优的耐磨性；而随着材料深度增加交联度逐步下降，维持材料的机械韧度和强度。研究证明该材料的清水磨损性能高于多款高交联聚乙烯部件，与陶瓷部件的磨损数据接近，同时机械韧性优于陶瓷，令设计和制造超薄、超耐磨的新型人工关节假体成为可能。
企业名称：宽岳骨科公司
该材料使用梯度交联技术，即在人工关节关键的摩擦界面表层上引入超高等效辐照交联度，从而实现更优的耐磨性；而随着材料深度增加交联度逐步下降，维持材料的机械韧度和强度。研究证明该材料的清水磨损性能高于多款高交联聚乙烯部件，与陶瓷部件的磨损数据接近，同时机械韧性优于陶瓷，令设计和制造超薄、超耐磨的新型人工关节假体成为可能。
自膨式颅内药物涂层支架系统
自膨式颅内药物支架系统采用超薄镍钛合金平台，使用公司专有的支架药物释放技术和专利的eG涂层设计，促进内皮愈合、降低再狭窄和再发卒中。项目在较短的时间内就完成全部入组，产品在输送性、准确定位、合适的径向支撑力及操作简便方面得到了术者的认可。
企业名称：赛诺神畅医疗科技有限公司
特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。
