获批FDA！美敦力开启室性心动过速治疗研究
01
室性心动过速
室性心动过速（Ventricular Tachycardia，简称VT）是一种起源于心室的急速心跳，通常心率超过100次/分钟，并且持续时间超过30秒，被认为是一种严重的心律失常，可能会导致心脏泵血功能不足，引发心脏骤停，是需要紧急医疗干预的情况。
治疗方法通常分为以下几种：
急性治疗：对于无脉搏室速，需要立即进行≥100焦耳的除颤。对于稳定持续的VT，可以采用≥100J的同步直流电复律。稳定的持续性室性心动过速也可以通过静脉注射I类或III类抗心律失常药物进行治疗。
长期治疗：通常使用植入性心脏复律除颤器（ICD）。
药物治疗：抗心律失常药物如利多卡因、胺碘酮等可用于治疗室性心动过速。
非药物治疗：包括直流电复律、射频消融术和外科手术等。射频消融术主要用于治疗特发性室速、束支折返性室速等，而外科手术可能包括室壁瘤切除术等。
室性心动过速的预防非常重要，应努力寻找及治疗诱发与维持室性心动过速的各种可逆性病变，例如缺血、低血压与低血钾等。
02
Affera™三维标测和消融系统
这是一种集成式、双能量脉冲场（PF）和射频（RF）消融系统，同时具备高密度标测功能，用于心脏电生理消融手术。2023年3月，Affera™三维标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9导管和Affera Prism-1三维标测系统。
研究的主要终点包括：- 消融手术后与设备或手术相关的严重不良事件（SAE）的发生率。
- 消融目标VT的急性有效性。
来源：美国心脏协会期刊
参与研究的患者将在消融后进行为期六个月的随访。美敦力的这项研究，将建立在VT的临床前证据以及广泛的研究基础上，证明Sphere-9治疗持续性心房颤动（Afib）的有效性和安全性。
Sphere-9晶格状双能量导管 图源：美力心电
Sphere-9 的产品特点如下：
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三合一的导管，兼具高密度标测、RF/PFA双能量，允许术中进行模式切换，且无需移动导管和连接线，能够满足不同部位的消融需求。
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晶格头端分布9个微电极，也是热电偶。具有更大的有效表面积，可以更低的电流密度，将更高的电流输送到组织，增加消融的安全有效窗口。同时提供实时精准的温度反馈和局部阻抗信息。
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匹配三维标测系统，带磁感应器。
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双向可调弯，开放灌注，灵活满足不同部位的消融需求和操作便捷性。
Sphere-9带有可膨胀导电晶格电极，导管以折叠的形式插入鞘内，但一旦进入心脏，晶格就会膨胀成直径为9mm的球形结构。
Prism-1通过在尖端使用多个位置传感器，允许6个自由度的位置定位，用于跟踪和构建腔室的三维地图。
03
Sphere-9 脉冲消融导管最新研究
2024年第45届美国心律学会(HRS)年会/心律科学会议于5月17-19日在美国波士顿举行。Dr Elad Anter教授公布了美敦力SPHERE Per-AF IDE研究结果。该研究是一项前瞻性、全球多中心、随机对照临床研究，共纳入3个国家，20个中心的480名持续性房颤患者。患者以1:1的比例随机分配，接受Sphere-9晶格状双能量导管和Affera三维标测系统系统（干预组），或者THERMOCOOL SMARTTOUCH®SF射频消融导管和CARTO® 3 三维标测系统（对照组）的治疗，并随访12个月。
图源：美力心电
相关数据
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主要安全性终点：
- 主要有效性终点（p＜0.0001）：
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能量发放时间（p＜0.0001）
Sphere-9消融组：7.1min
STSF消融组：36.4min
Sphere-9组能量发放时间较对照组减少29min，结果具有显著性差异。- 整体消融时间（第一次至最后一次放电，p<0.0001）
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Skin -to-skin 时间(p＜0.0001)
Sphere-9消融组：100.9min
STSF消融组：126.1minSphere-9组Skin-to-Skin时间较对照组减少25min，结果具有显著性差异。
研究结果表明，晶格状脉冲消融导管Sphere-9结合Affera三维标测系统，在持续性房颤领域的安全性和有效性与当前应用广泛的STSF导管效果相当甚至更优，手术效率上明显提升。
结语
美敦力心脏消融解决方案副总裁兼首席医疗官Khaldoun Tarakji博士表示，目前批准的VT治疗仅涉及射频能量，并且通常需要医生使用多个标测和消融导管，这可能导致手术时间长且效率低。PFA技术和创新的Sphere-9设计可能会对患者护理产生重大影响。
这项早期可行性研究将为VT患者提供重要的临床证据，特别是在导管消融结果不够理想且近年来消融工具创新较少的情况下，这种新技术可能会成为改善患者护理的重要一步。
