根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，全球至少有22亿人存在近视或远视的视觉障碍。在这22亿人中，至少有10亿人的视觉障碍是本可以预防或尚有治愈的可能。据中山大学等机构的一项新研究显示，全球大约每3名儿童和青少年中就有一人患有近视，预计到2050年，这一年龄段的近视患病率将超过7.4亿例。

特别是在2011年至2023年期间，近视率急剧攀升，其中青少年的近视率更是高达 54%。

国家卫健委、教育部等多部门已发布多项国家政策及文件指导儿童青少年近视防控工作，已上升为国家战略。目标是到2030年实现全国儿童青少年新发近视率下降，明确2030年小学生、初中生、高中生近视率分别从50%、70%、80%下降到38%、60%、70%以下。

有效的近视防控可以预防儿童和青少年发生近视和延缓近视发展的速度。而且近视不仅是视觉健康问题，还与多种眼部疾病相关，如视网膜脱落、青光眼等，防控近视有助于减少这些并发症的风险。

为了应对这一挑战，市场上不断涌现出各种近视防控产品。常见的近视防控产品包括框架眼镜、软性接触镜、硬性透气接触镜（RGP）、角膜塑形镜（OK镜）、离焦镜片、滴眼液、手术矫正等多种方式。

并且，随着技术的进步，市场对新型近视防控产品的需求仍在日益增长。

近视防控眼镜产品

每天2小时以上户外运动、角膜塑形镜（或称OK镜）、低浓度硫酸阿托品，被称为近视防控界的“三驾马车”。此外，眼科器械市场上还有离焦框架眼镜以及离焦软镜等多种产品可供选择。
什么是离焦？眼睛就像一部“相机”，视网膜是相机的底片。只有光线正好落在视网膜上，看东西才清晰。而不论光线落在视网膜前面还是后面，都叫离焦。近视、远视和散光都属于离焦的一种。

离焦框架眼镜
控制原理
离焦框架眼镜利用“近视性离焦”设计，离焦框架眼镜镜片的前表面有着非常多的微小透镜，通过这些微小透镜，在周边视网膜形成“周边近视性离焦”，进而控制眼轴向后方生长，从而起到近视控制的作用。

优点

使用方便，不需夜间佩戴，也不需要特殊的护理程序。
适用性广，适用于不适合佩戴OK镜或不愿意佩戴隐形眼镜的人群，包括一些因为角膜曲率等问题不适合OK镜的患者。

局限性
需要长期佩戴以保持视网膜周边的近视离焦状态，对于不能坚持长期佩戴的用户，控制效果可能会受到影响。
镜片磨损，离焦镜片的微透镜设计要求镜片保持较好的折射效果，但镜片磨损可能会影响这一效果，需要定期更换。

OK镜

控制原理
OK镜（角膜塑形镜）通过夜间佩戴改变角膜曲率，晚上佩戴8-10小时，⽩天取下后，角膜因塑形中央弧度变平，近视度数暂时性降低，无需佩戴眼镜，裸眼即视物清晰，有效控制近视度数的增加。
研究表明，佩戴OK镜的近视控制率能达到35～60%，效果高于框架眼镜。

优点

只需夜间佩戴，白天无需戴镜，不影响白天运动和活动。
具有良好的透氧性能，透氧率均在90%以上，能够减少眼部干涩和不适感，提高佩戴舒适度。

局限性
初次佩戴可能会有一定的不适感，如眼部异物感、流泪等，需要一段时间来适应。
需要每天清洁护理消毒，对护理的要求较高，以免眼睛感染。
需要长期佩戴OK镜，否则视力会逐渐恢复到原始状态。
OK镜主要适用于轻度至中度近视患者，对于高度近视或散光患者可能效果有限。

离焦软镜
控制原理：离焦软镜基于光学离焦理论设计，光线通过矫正区，聚焦在视网膜上，形成清晰焦点；光线通过治疗区，聚焦在视网膜前，形成周边近视性离焦，以此来达到延缓眼轴增长的目的。

优点
佩戴舒适，材质柔软，类似于常规的软性隐形眼镜，因此对于用户来说佩戴更为舒适，尤其是对角膜塑形镜（OK镜）不适应的用户。
方便日常生活，与OK镜相比，离焦软镜不需要夜间佩戴，可以在日常活动中随时佩戴，不影响夜间休息。
适用人群广泛，适用于不适合或不愿意佩戴OK镜的用户，包括一些因为角膜曲率等问题不适合OK镜的患者。而且提供了更好的美观性，尤其适合对外观有要求的用户。
无需特殊护理，对于日抛型离焦软镜，用户无需进行繁琐的清洁和护理工作，使用后即可丢弃，减少了护理负担。

离焦软镜优势分析
与框架眼镜相比
更方便：离焦软镜作为隐形眼镜，可以随时佩戴，使用方便，尤其适合活跃的儿童和青少年，因为他们在体育课或舞蹈等活动中无需担心眼镜脱落。框架眼镜在剧烈运动或特殊活动中可能不太方便，有脱落的风险。
与OK镜相比
适用人群广：离焦软镜不仅适用于儿童和青少年，也可以用于成人，而OK镜主要适用于8-18岁的青少年。适用度数范围更广：离焦软镜可以适配更广泛的度数范围，有的品牌可以适配高达-10.00D的近视，散光可达-4.00D，而OK镜通常适用于600度以下的近视。
验配更简单：离焦软镜的验配流程与普通软性隐形眼镜相似，相对简单，而OK镜的验配需要更严格的条件和参数。

离焦软镜市场增长动力

今年4月，中投网发布报告统计，2022年国内眼科医疗服务市场规模达1868.1亿元。
另据中金公司测算，2030年近视防控市场规模有望达约2100亿元，十年复合增速约13.7％。而离焦软镜市场的增长动力可以从以下几个方面进行分析：

青少年近视率增加
根据国家卫健委调查，中国青少年总体近视率较高，且呈低龄化趋势，这导致近视防控需求庞大，为离焦软镜市场提供了巨大的增长空间。
今年3月，国家疾控局发布的最新监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，人数超9000万，其中小学生近视率为36.7%，初中71.4%，高中81.2%。

消费升级趋势
随着消费升级，家长和消费者更愿意投资于能够提供更好视觉效果和舒适度的高端产品，离焦软镜作为一种新型的近视防控产品，符合这一趋势。

技术进步和产品创新
隐形眼镜制造技术的进步使得离焦软镜的设计和生产更加精准和多样化，未来可能融合更多先进功能，如抗疲劳、抗蓝光等，满足不同消费者的需求。

健康意识提高
人们健康意识的提高使得对眼部健康和产品安全性的关注增加，离焦软镜的材质和佩戴舒适性成为研究的重点，推动了市场的发展。
这些因素共同作用，推动了离焦软镜市场的快速增长。随着技术的进步和市场的进一步开拓，预计离焦软镜市场将继续保持增长势头。

政府驱动增长的案例
国家卫生健康委发布“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年），政策中明确提出，到2025年0-6岁儿童每年眼保健和视力检查覆盖率达到90%以上，有效屈光不正矫正覆盖率不断提高，直接推动了离焦软镜等近视防控产品的发展。
中华医学会眼科学分会眼视光学组、中国医师协会眼科医师分会眼视光专业委员会等联合发布的 《应用于近视控制的多焦软镜验配专家共识（2023）》进一步肯定了离焦软镜在近视控制中的作用，并规范了产品在中国的临床应用。这种政策层面的认可和规范，为离焦软镜的市场发展提供了明确的指导和支持。

国际市场主要玩家与产品

国际市场主要玩家及核心产品梳理如下：

库博光学（CooperVision）
全球知名的隐形眼镜品牌，属于Cooper集团（美国纳斯达克上市公司），该集团的经营理念基于专业人体健康护理，是全球领先的软性隐形眼镜制造商之一。
库博光学提供广泛的软性隐形眼镜，包括日抛和可重复使用（每半年更换、每月更换、每日更换）的隐形眼镜，以满足不同的生活方式、预算和视力矫正需求。
产品包括但不限于Avaira Vitality^®爱维舒^®月抛系列、Biofinity^®佰视明^®月抛系列、Biomedics^®倍明视^®系列、clariti^® 1 day 珂朗清日抛系列、MyDay^®美怡天^®日抛系列和Proclear^® 1 day 宝睛润^®日抛系列。

MiSight由库博光学（CooperVision）生产，是首款被美国FDA批准用于初始配戴年龄8-12岁儿童延缓近视进展的软性接触镜。2019年获得FDA批准，2020年在美国上市销售，2021年获得NMPA批准注册，并已进入中国大陆市场。

Chamberlain等选取无角膜接触镜佩戴史的8~12岁近视儿童（等效球镜在-0.75～-4.0D，柱镜<1.0D）分别在4个国家中心（新加坡国立大学医院、英国阿斯顿大学、葡萄牙米尼奥大学及加拿大滑铁卢大学）进行为期3年的随机双盲临床试验。结果显示与对照组相比，实验组多焦点软性接触镜的屈光度进展低59%，眼轴增长低52%。

强生视力健
强生视力健作为美国强生集团的下属公司，是全球隐形眼镜行业的领导者之一。旗下拥有全球知名的安视优^®（ACUVUE^®）品牌隐形眼镜组合，包括日抛、月抛等多种类型的产品。

产品包括安视优^®恒润氧^®、安视优^®舒日^®、安视优^®欧舒适^®、安视优^®美瞳^®等。

ACUVUE Abiliti1-Day由强生视力健生产，2019年6月获得美国FDA创新产品认证，已在加拿大、新加坡和中国香港陆续上市。

该近视防控软镜采用突破性创新的Ringboost 非同轴焦环增强技术的光学设计，无论在看远还是近距离阅读，ACUVUE Abiliti 1-Day近视防控软镜都能够维持良好的视觉质量和近视防控效果。

注：该产品尚未获得中国国家药品监督管理局批准上市

2023年，爱尔眼视光研究所与强生视力健集团合作，针对ACUVUE Abiliti1-Day在博鳌乐城爱尔眼科医院落地开展“先行先试”真实世界研究项目。


西班牙Markennovy
Markennovy成立于1997年，总部位于西班牙马德里，是一家专业生产隐形眼镜的制造商。专注于精密隐形眼镜和相关眼部护理产品，满足客户的散光和多焦镜需求。
Markennovy提供的产品包括EDOF（扩展焦深技术）、Blu-Gen、Saphir RX、Gentle、Blu Kidz、Xtensa RX等。根据PitchBook提供的信息，Markennovy在2022年7月27日被Euclid Vision收购。

Mylo硅水凝胶镜片是一款专为近视管理而设计的硅水凝胶镜片。镜片由Brien Holden Vision Institute的扩展焦深技术（EDOF）提供支持，该技术已被证明可有效减缓近视加深。作为月抛软镜，Mylo可为任何年龄或近视管理阶段的患者进行个性化定制。

日本SEED公司
SEED公司是日本的一家隐形眼镜生产企业，以其高质量的产品和创新技术而闻名，提供多种类型的隐形眼镜，包括日抛型和月抛型等。

Seed 1-Day Pure EDOF是由日本SEED公司生产的一款日抛型软性亲水接触镜，专为老花眼（presbyopia）设计。SEED 1dayPure日抛度数范围为+ 8.00D至-16.00D。采用了扩展焦深（Extended Depth-of-Focus，EDOF）技术，这一技术与Brien Holden Vision Institute共同开发，旨在提供各距离的清晰视觉，同时最小化重影和光晕现象。

Visioneering Technologies
Visioneering Technologies, Inc.（VTI）是一家美国医疗设备公司，主要致力于设计、制造、销售和分销革命性的新型隐形眼镜产品。

NaturalVue是一款获得CE批准的软性亲水接触镜，它可用于近视控制和老视（presbyopia）的矫正。产品系列包括球面、非球面、多焦点等不同类型的日抛型软性亲水接触镜，适用于矫正近视（myopia）和远视（hyperopia）。

采用VTI已获专利的扩展景深设计和创新型Neurofocus Optics^®技术，来解决已知的与进行性近视相关的视力风险因素。

此外，由意大利公司Safilens推出的Delivery Tyro，则通过在佩戴过程中不断将酪氨酸释放到眼前段，以促进眼睛发育的正常化。

国内市场主要玩家与产品

中国国内生产和布局离焦软镜的企业主要有以下几家：

台湾精能光学股份有限公司
成立于2007年，主要从事隐形眼镜的量产制造、代工服务和设计服务。实现了全自动化生产，从原料到成品，利用当代技术水平制造高科技软性隐形眼镜。
提供透明及彩色软性隐形眼镜的生产，致力于为客户提供OEM和ODM服务，包括半成品镜片和湿片的供应。

公司生产的BioThin视界离焦软性亲水接触镜，不仅对黄斑中心的近视有矫正功能，而且使视网膜中周部的入射光线聚集在视网膜上或前方，形成近视性离焦，延缓眼轴的增长，从而控制近视 。

Bio Thin™视界周边离焦软性亲水接触镜的设计已获得多项专利 。与普通软性亲水接触镜相比，视界周边离焦软镜设计为中心近视矫正区和周边近视控制区，度数呈连续渐进改变，最大离焦650度。

珠海博爱之光科技有限公司
珠海博爱之光科技有限公司是一家致力于研发、生产和销售专业近视防控产品的视光医疗器械企业。2022年完成由LYFE Capital洲岭资本独家投资的近亿元A轮融资。

蝶适-DISC软性亲水接触镜
由珠海博爱之光科技有限公司与香港理工大学视光研究中心合作推出，利用“多环离焦”研发技术，设计有9个同心圆，以实现更稳定的视觉效果。

该创新发明专利技术使得镜片的离焦区面积突破性地达到68%以上，可以达到更好的近视管理效果，通过“小孔成像”原理也保证了良好视觉质量。

同时设计镜片中央区采用业界公认的7-9mm最佳尺寸中的“黄金尺寸”8.1mm,带来了更有效的离焦刺激信号与最佳视觉质量，可以适合全年龄段的孩子。

蝶适（DISC）软性亲水接触镜的多中心随机双盲临床试验数据显示，每天佩戴8小时，近视控制率为59.35%，眼轴控制率为55.10%；10岁以下近视儿童配戴蝶适 （DISC）9同心双焦软镜6个月，可减缓近视进展95.9%。

香港理工大学视光研究中心（Centre for Eye and Vision Research，简称CEVR）是香港理工大学与加拿大滑铁卢大学合作成立的一个研究机构。

CEVR是全球首个同时针对五大领域进行研究的眼科及视力研究中心，包括：近视及眼睛生长、眼科药物研发和传输、视力改进、泪液膜和眼表层，以及先进眼视光技术。

台湾优你康
台湾优你康（Unicon Optical Co., Ltd.）是一家主要从事隐形眼镜研发、生产和销售的企业。产品包括传统式隐形眼镜镜片（硬式及软式）和抛弃式软式隐形眼镜镜片。除了自有品牌Unicon外，优你康也为其他厂商代工销售。

安视美（Ansmay）离焦软镜，该产品透氧率高达86，接近夜戴型隐形眼镜（90）的标准，具有高透氧，更安全的特点，材料为硅水凝胶，能够维持角膜新陈代谢及降低感染及并发症的产生，更好的呵护眼部健康。

另一款产品名为捷安视，是一款新型日戴型软性亲水角膜接触镜，它通过计划性弯折与PVS优广视野(Preferential Visual Span)两大专利设计，形成全视网膜无极变焦式离焦效果。
捷安视^®采用高透氧亲水性材料OcuflconD制成，配戴起来比夜用的角膜塑形镜更舒适;材料含有UV吸收剂，有防紫外线作用，健康舒适，保护眼睛。捷安视为双周抛(戴两周就抛弃)设计，配戴周期短，干净卫生护理简单，经美国FDA与中国CFDA双重注册认证，安全性高。



欧普康视
欧普康视是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，成立于2000年，由留美工程博士陶悦群创办。主要产品包括角膜塑形镜等硬性接触镜类产品及配套护理产品。

日戴维渐进多焦软性亲水接触镜，该产品度数矫正范围为0.00D~-12.00D，为矫正近视的日戴型双周抛软镜。采用渐进多焦设计，将多个环焦点变得平滑、连续，使得近距物体和远距物体能通过镜片同时在视网膜上成像，视物清晰。根据相关的科研文献，该设计有一定的近视控制效果。

爱博诺德
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售及相关服务，产品涵盖眼科手术治疗、近视防控和视力保健三大领域，致力于为白内障手术、屈光不正矫正和视光消费提供一站式解决方案。

普诺瞳^®高次非球面软性接触镜是一款在免护理日抛软镜基础上，光学设计方面完美复刻OK镜配戴后角膜屈光力分布的全新近视管理产品，具有高透氧材质、高离焦设计的双高优势。

瞳学科技
瞳学科技成立于2011年，围绕日抛彩瞳为核心，打造覆盖月抛、半年抛、年抛等全周期产品，以及透明隐形眼镜（角膜接触镜）、蒸汽眼罩、润眼液、洗眼液、护理液等眼部护理全周边产品。

2023年10月13日，瞳学科技与天津医科大学眼科医院举行战略合作签约仪式。据悉，此次合作投入总金额超亿元。

瞳学科技创始人&CEO赵松耿在现场表示，未来待近视控制软镜上市后，将首批捐赠价值100万元的产品供给相应有需求但经济条件无法满足的儿童青少年。

昊海生科
昊海生科在离焦软镜领域较为积极，曾认购河北鑫视康隐形眼镜有限公司新增注册资本，并获得60%的股权，以补充软性隐形眼镜生产上的工艺及产能短板，并加快研发进程。2022年，昊海生科将持有的60%的鑫视康的股权转让。
但在离焦软镜方面，公司已获得捷安视产品在中国大陆的总经销权，同时企业也在自研离焦软镜。

04

结语

离焦软镜市场的发展需要采取有效的监管措施以确保产品的安全性和有效性，同时促进市场的健康发展。
例如，制定行业标准，规范产品的设计、生产和测试流程，确保产品的一致性和可靠性。实施临床试验的强制性要求，确保离焦软镜的疗效和安全性得到科学验证。
加强对眼镜店、医院等营销环节的监管，严禁虚假宣传和欺诈行为。教育部门、学校、医疗机构等应联手普及日常健康护眼知识，正确识别包括离焦镜在内的防近视仪器相关知识。
虽然国内市场获批产品以进口产品、技术为主，但目前中国本土品牌在离焦软镜市场的发展中仍具有一定的优势和机遇。
国内企业如欧普康视、爱博诺德等本土品牌通常拥有更完善的国内销售网络和渠道，这有助于它们更有效地分销产品并提供服务。此外，本土企业对本地市场的需求变化反应更快，能够迅速调整产品策略以满足市场需求。