2025年7月21日，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation，NYSE: BSX）宣布，其左心耳闭合（LAAC）设备——Watchman FLX与Watchman FLX Pro获得美国食品和药物管理局（FDA）扩展批准。此次批准新增适应症为非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者在导管消融术后的治疗，并更新了术后药物方案，允许采用更灵活的抗血栓管理策略。这项决策不仅为Watchman系列设备打开了新的患者适应群体，也标志着心房颤动术后管理路径的转向。分析人士认为，这是波士顿科学在结构性心脏病板块继FARAPULSE PFA系统后迎来的又一项增长加速器

从“终身抗凝”到“术后闭合”

根据FDA上市前批准（PMA）数据库披露，此次Watchman适应症扩展包括两个关键维度：

首先，设备适应症新增导管消融术后NVAF患者。此前，Watchman主要用于替代口服抗凝药（OAC）以降低中风风险，如今其适应范围延伸至接受消融术的中高风险人群。

其次，在药物方案方面，新标签允许术后使用45天双重抗血小板治疗（DAPT）或OAC+阿司匹林，而非标准长期抗凝，进一步提高了术后管理的灵活性与个性化水平。

此次扩展基于OPTION试验的36个月随访数据结果。公司CEO迈克·马奥尼（Mike Mahoney）早前已表示，Watchman设备将成为波士顿科学未来收入增长的关键驱动之一。

消融术后“空窗期”显现

心房颤动作为全球发病率最高的心律失常，影响超过6000万人，仅美国就有约500万患者，其中约30%需接受导管消融手术来控制症状。然而，消融术后患者仍面临中风风险，传统上需继续服用抗凝药以防血栓形成。

这一治疗模式存在两个临床问题：一是长期OAC相关的出血风险不可忽视；二是患者依从性普遍不足，约25%在一年内停药，显著削弱保护效果。

Watchman设备通过封堵左心耳（95%以上心源性中风血栓形成部位），为不能耐受OAC的患者提供了非药物替代路径。此次扩展适应症意味着Watchman不再只是“最后一步”的选择，而正在成为术后管理的“第一步”策略之一。

FLX系列技术迭代

本次获得扩展批准的Watchman FLX与FLX Pro均为波士顿科学近年来重点打磨的下一代LAAC设备。

Watchman FLX自2020年获批以来，凭借全圆形可回收设计、精准部署能力、出色的闭合率，迅速取代前代设备成为临床主力。据统计，全球已有超30万例Watchman FLX植入，植入成功率高达98.8%。

Watchman FLX Pro于2023年上市，进一步在材料与结构层面升级。其表面涂覆的Hemocoat抗血栓聚合物，能与血清白蛋白结合，加速组织生长并减少血栓形成。可视化标记提升术中定位效率，更广泛的尺寸矩阵使其适配更多复杂左心耳解剖结构。动物研究显示，该涂层可在术后3天内减少86%炎症、14天内减少70%血栓形成、45天内提升50%组织覆盖率。

两款设备的联袂推出，使Watchman系列在术后封闭效果、安全性与手术灵活性方面均处于市场领先。

临床数据

Watchman此次适应症扩展主要基于OPTION临床试验——这是一项多中心、前瞻性、随机对照试验，在全球114家机构中纳入了1600名消融术后NVAF患者，直接对比Watchman FLX与OAC（主要为直接口服抗凝药DOAC）在中风预防与出血控制方面的表现。

关键结果如下：

• 安全性终点：在非手术相关大出血或临床相关非大出血事件上，Watchman组显著优于OAC组（8.5% vs. 18.1%，P<0.0001）；

• 手术方式影响：同时手术组（消融+立即植入）出血率降低44%；顺序手术组（消融后90-180天植入）出血率降低62%；

• 疗效终点：在全因死亡、中风或系统性栓塞方面，Watchman组表现为非劣效（5.3% vs. 5.8%，P<0.0001）；

• 程序成功率：Watchman FLX植入成功率达98.8%，无主要并发症显著差异。

这些数据共同验证了：对于接受导管消融术的NVAF患者，Watchman FLX不仅具有与OAC相当的保护效果，还显著降低了出血风险。

从竞争产品到平台生态

左心耳闭合设备市场目前正处于快速增长期，全球复合年增长率预计超过20%，到2030年市场规模或将突破30亿美元。

这一增长背后是心房颤动发病率持续上升、抗凝治疗依从性差、出血风险高等因素共同驱动，也反映出越来越多医生与患者倾向选择一次性器械干预替代长期药物治疗。

目前，该领域的主要竞争者包括雅培（Abbott）的Amplatzer Amulet、美敦力（Medtronic）的Penditure以及强生收购的Laminar设备（尚处临床阶段）。

其中，Amulet是Watchman的最大竞品，具备在部分解剖结构中较好贴合度，但在闭合完整性、术后漏率及长期数据支持方面仍略逊一筹。

波士顿科学的核心竞争力在于三方面：

• 临床证据领先：Watchman设备累计完成50多万次植入，拥有最广泛的临床与真实世界数据；

• 技术护城河稳固：从FLX设计、聚合物涂层、药物路径灵活性到远期疗效，整体性能优于主要竞品（如雅培Amplatzer Amulet）；

• 生态系统协同：Watchman与波士顿科学自有的FARAPULSE脉冲场消融系统可实现同台手术或顺序操作，简化路径、降低出血、节省住院资源。

这意味着，波士顿科学不仅在抢占患者入口，也在定义心房颤动一体化治疗的行业新标准。

结语

在商业维度上，Watchman正在成为波士顿科学营收增长的重要引擎。

2024年，Watchman全球销售额已达15亿美元，同比增长25%，预计2025年受益于此次适应症扩展，将增长20%-30%。心血管业务整体收入达到130亿美元，占公司总营收近60%。

更关键的是，当前还有多项临床试验正在推进，如SIMPLAAFY（评估单药术后方案）和CHAMPION-AF（评估低风险患者作为一线治疗），将持续拓宽适应症边界。

结合新适应症、PFA协同效应与国际市场渗透，Watchman未来三年内有望成为波士顿科学首个突破“年销售额20亿美元”的单一器械产品线。

未来的心房颤动治疗，不再是药物单兵作战，而是器械+算法+数据驱动的多维组合。Watchman，正站在这场结构性转型的核心坐标上。

文章来源：

1.https://www.massdevice.com/boston-scientific-watchman-expanded-fda-labeling/