在全球范围内，慢性肾衰竭患者对血液透析的依赖不亚于糖尿病患者对胰岛素的依赖。以美国为例，每年有超过 55 万人在接受常规透析治疗，中国的长期血透患者数量更是超过 70 万。

然而透析并非只是一个医疗程序，它意味着每周三次、每次四小时的固定安排。患者需要往返医院或透析中心，耗费交通、时间与精力。在这段时间里，他们被牢牢束缚在透析机旁，生活质量大幅下降。

即使在透析中心，现有技术依旧存在短板：

• 家庭模式渗透率低：美国居家血透（HHD）渗透率不足 5%，中国几乎为零；

• 现有居家机的局限：流量不足、依赖外部水处理系统、操作复杂，导致疗效与中心透析存在差距；

• 患者培训门槛高：有的设备需要数天甚至数周培训，患者与家属很难掌握。

透析患者的生活，常常在“依赖机器”与“受限空间”之间徘徊。如何让透析从中心走向家庭，从“负担”变为“灵活选择”，是肾脏科医生和企业长期追寻的目标。

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技术解析：Moda-flx 的“灵活处方”

Diality 推出的 Moda-flx 血液透析系统，正是瞄准这一空白的尝试。其核心理念是：在家庭和移动场景中，仍能提供接近中心透析的疗效，同时显著降低学习和操作门槛。

集成水处理系统

传统家用透析机往往需要独立的反渗透（RO）设备，安装和维护复杂。Moda-flx 将 RO 系统直接集成在机身中，意味着：

无需额外“水处理房”，节省设施建设成本；
可随时生成透析液，避免袋装透析液的批量准备、存储和运输。

可变流量，高达 600 mL/min

这是 Moda-flx 与现有家用机的最大差异。多数居家设备流量不足 500 mL/min，而 Moda-flx 可达 600 mL/min，接近中心透析水平。对临床而言，这意味着医生不必在疗效与便捷性之间做妥协。

简化操作与培训

自动化流程：设备可一键完成初始化与治疗结束；
监测与安全：内置电导率监控、过滤器冗余设计、自动性能监测；
学习曲线：新用户培训时间缩短至 4 小时以内（远低于传统机型的数天）。

灵活适配多场景

急性医院：满足多样化处方，支持复杂透析需求；
康复/长期护理机构：三次/周常规透析即可启动透析项目，无需大规模基建；
家庭环境：体积紧凑，配有移动小车，患者可在家庭场景使用。

数据智能化

Moda-flx 还配备云端数据平台，能实时上传治疗数据，供医生远程查看与调整处方。这为居家透析的安全与个性化提供了新的可能。

一句话总结：Moda-flx 的价值在于，用中心级疗效 + 家庭级易用性，去打开 Home HD 的潜力。

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临床与监管：从中心到家庭的关键一步

Diality Moda-flx 在 2024 年已经拿到 FDA 针对专业医疗场所的上市许可，可以在医院和透析中心使用。如今，它正在通过 PRESCRIBE Diality 家用临床试验，以进一步拓展到家庭场景。

这一试验在美国德州 Houston 的 aQua Dialysis 与 aQua Research Institute 开展，属于 IDE（Investigational Device Exemption）研究。首位患者已于2025年9月接受治疗，这意味着该产品正式进入验证“居家透析”适应症的阶段。

为什么家庭使用是另一道门槛？

环境复杂：家庭没有专门的水处理间，如何保证透析液质量？
操作主体变化：从护士转向患者或家属，设备必须极度简化。
安全监控：没有医生在场，必须依赖自动化和远程监测来保障安全。

这些问题决定了：拿到专业场所的许可只是第一步，要走进家庭，还需要更严格的临床验证。

家庭透析的临床潜在获益

已有研究显示，家庭透析患者往往能获得：

更灵活的治疗时间表，改善生活质量；   •  更好的血压控制与心血管结局，因可进行更频繁的短时透析；   •  降低中心透析依赖，减轻医疗系统压力。

Moda-flx 若能证明在家庭环境下的安全性与有效性，不仅是产品的突破，也将推动美国 HHD 市场的扩张。

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产业观察：透析赛道的新变量

Home HD 的政策背景

在美国，医保（Medicare）已支持家庭透析，并在费用上给予激励；   

在欧洲，部分国家也在推动 HHD，以缓解透析中心的高负荷；

全球范围内，家庭透析被视作控制成本、提升患者体验的重要方向。

竞争格局

目前全球家用血透市场，主要由几家巨头主导：

NxStage System One（Fresenius 收购）→ 已有一定市场份额，但流量较低；

Baxter → 拥有广泛的透析产品线，但在 HHD 上进展缓慢；

新进入者 → Diality 以“中心级疗效 + 家用便捷性”切入，形成差异化。

Moda-flx 的推出，等于在巨头盘踞的透析赛道里，撕开了一道“中小企业的突破口”。

投资与战略意义

对资本：HHD 是慢病赛道里最具确定性的增长点之一，患者基数大，医疗支付意愿强。   •  对企业：谁能提供真正“无妥协”的家庭透析体验，谁就能在未来十年掌握新的入口。   •  对医疗系统：如果更多患者能在家透析，医院与中心的压力将显著减轻。

换句话说，Moda-flx 背后代表的是透析产业向去中心化转型的趋势。

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中国观察与未来展望

中国是全球最大的透析市场之一，血液透析患者数超过 70 万，且每年仍在增长。由于透析点主要集中在大中城市，很多患者要长途往返才能接受治疗。家庭透析如果能落地，将极大缓解医疗资源不均衡的问题。

现实困境

监管尚未开放：目前家庭血液透析在国内仍未获得官方政策支持，相关监管路径、风险评估和质量标准尚在探索。

医保支付缺口：即使技术成熟，若没有医保覆盖，家庭透析的普及率也会很低。

教育与依从性：患者和家属对操作安全性的担忧，会成为落地初期的重要障碍。

这些因素决定了，短期内中国市场更可能先接受“院内移动透析”模式，而非完全进入家庭。

本土创新机会

设备简化与本土化：像 Moda-flx 这样集成水处理、操作简便的设备，为本土企业提供了明确的研发方向；

数字化与远程医疗：中国在互联网医疗和远程监护方面的优势，或能成为家庭透析未来落地的支撑点；

政策驱动的窗口：随着“分级诊疗”“居家护理”相关政策的推进，家庭透析可能逐步被纳入试点。

未来趋势

透析领域的竞争逻辑正在发生转变：

从“透析中心为主”走向“家庭与中心并存”；

从“设备参数竞争”走向“整体治疗体验竞争”；

从“巨头垄断”到“中小企业切入新场景”。

对于中国而言，Moda-flx 的意义在于提示我们：当透析模式发生转型，本土市场和监管体系也需要提前做好准备。

参考链接：

1.Diality Inc. Diality Announces First Patient Treated in Moda-flx Home IDE PRESCRIBE Diality Clinical Trial. Business Wire, Sept 11, 2025.

2.U.S. Food and Drug Administration (FDA). 510(k) Premarket Notification Database: Moda-flx Hemodialysis System. 2024.

3.FHN (Frequent Hemodialysis Network) Trial Group. In-center hemodialysis six times per week versus three times per week. N Engl J Med. 2010;363(24):2287–2300.

4.Suri RS, et al. Home hemodialysis: patient outcomes and future directions. Kidney Int. 2020;97(5):861–872.

5.Fresenius Medical Care. Home Hemodialysis Market Trends Report. 2023.

6.国家卫健委. 中国血液透析服务发展报告（2023）. 北京: 国家卫生健康委员会, 2023.

7.中国医学装备协会肾脏病学分会. 家庭透析与移动透析的政策探索. 2024.