星企足迹 | 软组织力学设备获批 GHIC助力曦健科技产品成功获批医疗器械注册证！
近日，全球健康产业创新中心（以下称GHIC）助力曦健科技研发的软组织力学方向的定量检测设备顺利通过天津市药品监督管理局的全面审核，正式取得医疗器械注册证，获准上市！
产品基于软组织在体、无创的力学定量检测场景，对肌肉、肌腱进行【结构】、【性能】、【功能】等多个维度的力学定量检测。广泛应用于人体各部分肌肉的力学定量评估场景，如肌力、肌张力的定量评估、肩颈疼痛及腱鞘炎的诊断、肌肉疲劳评估、肌少症评估及筛查等。
此次注册证获批，不仅彰显了曦健科技在软组织力学领域多年的积累成果和技术实力，也为公司进一步深耕医学市场提供了信心。曦健科技将继续秉持“推进人体生物力学成像平台型技术产业化”的使命，不断研发技术完善产品，助力健康领域设备与技术的革新，为行业发展注入新的活力。在曦健科技首个产品获得医疗器械注册认证的当天，曦健科技的总经理张鹏飞表示，GHIC的注册认证团队从公司成立阶段就对公司技术优势给予关注，在遵循医疗器械法规的前提下，为公司产品的研发设计以及适应症的制定给予了中肯的建议。此外，GHIC团队在整个项目流程，包括策划、执行、跟进以及最终实施阶段，都展示了专业的实力。
GHIC
医疗器械全生命周期一站式服务平台
GHIC医疗器械合规团队成员具有多年医疗器械合规、研发、产品设计、市场推广经验。擅长适应症同品种首个医疗器械注册路径规划，为创新技术落地实施保驾护航。为企业提供质量体系辅导和创新医疗器械申报、分类界定、检验跟检、临床评价及临床试验、注册申报、注册发补辅导服务。在资料撰写、法规培训、发补沟通等方面协助企业高效的通过审评审查，可实现产品的快速注册取证上市。
从产品立项起，GHIC注册团队就定期到公司进行体系培训，确保产品研发和后续生产符合医疗器械质量体系的管理要求。
由于该产品的适应症属于全国首个产品，注册团队与项目团队制定了完善的产品注册计划。从产品的分类界定开始，帮助研发团队和监管机构积极沟通，反复论证产品工作原理，风险分析，最终确定合理的分类结果和突出产品技术特征的适应症。
在型式检验阶段，GHIC注册团队积极与研发团队沟通，并做大量的文献和标准调研，辅助其确定核心性能的指标和检测方法，确保检测机构审评的认可。
整个注册审评过程，GHIC注册团队主导多次受理前咨询，确保随时修正注册路径和策略，以适应最新的审评规范，整个注册过程中与审评老师保持高效积极的沟通，对齐产品认知，确保最终顺利获得医疗器械注册认证。
