• Meril Myval：新兴瓣膜系统的非劣效性验证

印度Meril公司的Myval经导管主动脉瓣（THV）系列因其1.5 mm增量的多样尺寸选择备受关注，涵盖传统尺寸（20、23、26、29 mm）、中间尺寸（21.5、24.5、27.5 mm）和超大尺寸（30.5、32 mm），可精确匹配患者主动脉环解剖，减少过大或过小植入风险。Myval于2018年4月获印度批准，2018年6月获欧洲CE认证，已在印度、欧洲及16个国家广泛应用。

在EuroPCR2025上发布的LANDMARK随机对照研究30天结果显示，与对照组（Sapien系列或Evolut系列瓣膜）相比，Myval瓣膜在主要复合终点（VARC-3定义的死亡、中风、大出血、急肾损伤、重大血管并发症、中度/重度瓣膜返流和新起搏器植入）上不劣于对照（Myval组24.7% vs 对照组27.0%，非劣效成立）。此外，次要终点结果表明，两组瓣周漏发生率极低且相近（约2.1% vs 2.3%），永久起搏器植入率也无明显差异（约10.2% vs 11.0%）。

值得注意的是，尽管Myval提供了更多瓣膜尺寸供术者匹配解剖，但30天内Myval组和传统瓣膜组的新起搏器和瓣膜返流发生率均处于较低水平，证明了其短期安全性和有效性。

在EuroPCR 2025上首次公布的一年随访数据显示，Myval组的临床复合终点（全因死亡、中风、心力衰竭再住院）为13.0%，对照组为13.1%，生存率分别为92.8%和92.9%。生活质量（KCCQ评分）在两组中改善相当。

展望未来，Myval系列的中长期随访值得期待——尤其是其更精细尺寸是否会带来长期瓣周漏减少或血流动力学优势。目前研究者计划对该瓣膜进行更长时间随访，以评估其有效瓣口面积（EOA）及耐久性等长期指标。Myval的出现也促使市场竞争加剧，大型厂商可能推出更新一代产品回应这一挑战。

• 波士顿科学ACURATE Prime：改进性能与尺寸

波士顿科学ACURATEPrime经导管主动脉瓣是ACURATE neo2的改良版本，基于早期登记研究数据显示，其30天技术成功率达98.6%，中度或以上瓣周漏发生率仅1.2%，平均跨瓣压差7.2 mmHg，新起搏器植入率9.8%。

此次大会更新的临床数据中，ACURATEPrime的30天全因死亡率修正为0.6%（先前报告为0.4%），显示持续保持极低的围手术期死亡率水平。同时，为适应更大主动脉瓣环患者的需求，ACURATE Prime新增了29 mm规格（即ACURATE Prime XL），用于直径最大可达29 mm的瓣环。

在一项针对29mm型号的早期前瞻研究中，受试者在30天内无死亡和致残卒中事件，且无一例发生中度或以上瓣周漏，显示出良好的安全性和有效性。随着更大尺寸XL型号的推出，ACURATE Prime系列将覆盖从小瓣环到超大瓣环的更广患者范围，这有望提高复杂解剖病例的治疗成功率。

• TriCares Topaz：三尖瓣置换进入可行性验证阶段

TRiCares公司Topaz经导管三尖瓣置换系统在大会上公布了First-in-Human研究的最新数据。此次报告涉及8个欧洲中心的20名重度三尖瓣反流患者累积。Topaz采用独特的双支架设计，通过股静脉途径植入，无需开胸手术。

30天结果显示，所有接受Topaz置换的患者三尖瓣反流均由重度显著降低至轻度或无返流（0+/1+），且0例患者因装置需植入永久起搏器。更令人鼓舞的是，85%的患者在术后30天NYHA心功能分级由III/IV级改善到I/II级，心衰症状明显缓解。这一显著的功能改善证明了Topaz经股三尖瓣置换在缓解三尖瓣返流症状上的潜力。迄今，该系统无早期植入失败报告，平均植入手术时长仅约35分钟。

随着临床经验增加，TriCares计划启动更大规模的多中心研究，以支持Topaz系统在欧洲的CE认证申请，预计2026年完成注册试验。公司同时准备在美国开展IDE（豁免器械研究）试验，争取FDA批准。长期随访（计划至5年）将评估Topaz的耐久性、瓣膜功能和患者远期结局。

IVL趋于主流，钙化病变进入多工具协同时代

• 强生Shockwave ：性别维度下的IVL一致性确认

针对严重冠脉钙化病变，今年大会关注了Shockwave冠状动脉血管内震波碎石术（IVL）在特定人群和新策略中的应用。

Shockwave公司公布了EMPOWERCAD研究的30天结果。EMPOWER CAD作为首个全女性患者入组的前瞻性研究，在399例女性重度钙化冠脉病变患者中评估了IVL优先策略的效果。

结果显示，30天靶病变失败率（TLF）为12.1%，主要由无症状的围手术期心肌梗死构成；剔除这些围手术期事件后，真正的临床不良事件发生率（MACE）仅约2.1%。与基线相比，健康相关生活质量评分（KCCQ）显著改善，统计学上和临床上均有意义。

换言之，除了酶学指标升高外，仅极少数患者在术后出现了心源性死亡、目标病变相关心肌梗死或需重复血运重建等严重不良事件，验证了IVL策略在女性患者中的安全性。

该研究结果支持IVL作为女性复杂钙化冠状动脉病变PCI的首选钙化处理策略，可能改变临床实践，特别是在女性患者中，传统钙化处理方法（如旋磨或轨道磨削）通常伴随更高的并发症风险。

药物球囊进入复杂病变主战场

• 美敦力Prevail：DCB适应症扩展与新数据释放

美敦力（Medtronic）在巴黎举行的EuroPCR 2025会议上宣布，其Prevail紫杉醇涂层球囊导管获得扩展的欧洲CE标志批准，同时分享了支持该产品在复杂冠状动脉疾病（CAD）治疗中的新数据。扩展的适应症使Prevail成为首个获批用于多支血管病变、急性冠状动脉综合征（ACS）和糖尿病患者的药物涂层球囊（DCB），显著拓宽了其临床应用范围。 

Prevail冠脉药物球囊是一款紫杉醇涂层PTCA球囊，针对小血管、原发和支架内再狭窄病变。此前PREVAIL研究6个月造影和12个月临床结果表明，该球囊在12个月的主要不良心脏事件（MACE）发生率为仅约6.0%。在本次大会更新的数据中，Prevail在一年随访时的靶血管相关心肌梗死率为5.9%，全部MACE发生率为5.8%，主要由临床驱动的靶病变血运重建（TLR）所致。

尤其值得关注的是，在复杂的分叉病变亚组中，使用Prevail球囊治疗表现出极佳的效果——一年内仅3.2%的分叉病变患者需要重复开通处理（TLR），且未见支架内血栓发生。同时，没有新增的安全性信号。这些结果促使欧盟在2025年5月正式扩展了Prevail球囊的适应证范围，涵盖分叉病变、多支血管病变、ACS及糖尿病患者等复杂情况。

可以预见，随着更多真实世界数据的积累，药物球囊在特定情景下（如无法充分扩张支架或希望减少长期双抗治疗时）将发挥更大作用。

生物适配器重新定义“支架之后”的未来

• Elixir DynamX：三年结果显现远期安全性与功能恢复

Elixir公司的DynamX可扩张冠脉生物适应支架则提供了一种“支架支持期后解锁”的新理念。DynamX生物适应支架通过在半年后降解特定聚合物元件来解锁支架环，使血管可以随着生理脉动和重塑而扩张。这种设计在长期随访中转化为更少的晚期不良事件和更持久的血运重建效果，被认为是支架技术的重大革新。

本次EuroPCR公布的BIOADAPTORRCT三年随访结果显示：与对照的一代金属药物洗脱支架（Resolute Onyx）相比，DynamX支架组的目标病变失败（TLF）率显著更低（2.7% vs 7.2%，p=0.03），体现出远期事件的持续减少。这一差异的动力来自DynamX组在各组成终点上均占优，包括心血管死亡率仅0.7%（对照组3.0%）和靶血管心肌梗死率0.9%（对照组1.8%）。虽然两组靶病变重复干预率差异未达显著，但DynamX的所有组成并发症发生率均低于对照。

更重要的是，DynamX在恢复血管自然功能方面的效果得到证实：12个月时影像学显示DynamX支架段的血管在收缩期和舒张期可出现7.5%的管腔面积弹性变化，与邻近未植入段无异，而传统支架段几乎无明显运动。

此外，在前降支（LAD）病变这一血流动力学关键部位，DynamX组的远期优势更加突出——三年时LAD病变的TLF发生率仅2.7%，明显低于对照组的10.6%。先前12个月的影像亚组研究亦指出，DynamX在LAD内能够维持约98%的管腔直径（相对于植入后），而传统支架组仅约92%，表明其“解笼”设计有效防止了支架晚期束缚导致的管腔丢失。

无创聚焦超声打开瓣膜治疗新路径

• Cardiawave Valvosoft：HIFU非侵入疗法的临床可行性验证

对于高龄、外科和经导管手术禁忌的重度主动脉狭窄患者，Cardiawave公司的Valvosoft无创超声治疗提供了一种全新的减轻狭窄的可能，在大会上公布了Valvosoft装置关键研究的6个月随访结果及初步12个月数据。

Valvosoft使用高强度聚焦超声波，通过机器人臂将探头贴敷于胸壁特定位置，在心脏周期的特定时相发射聚焦超声脉冲。超声波穿透胸壁，精准作用于钙化主动脉瓣叶，产生微骨折以软化钙化斑块，同时避免损伤周围软组织。该技术旨在扩大瓣膜开口，缓解心力衰竭症状，特别适用于TAVR或SAVR禁忌的极高危患者，或作为推迟手术的过渡治疗。

在纳入60例无法接受TAVR/SAVR的晚期狭窄患者的研究中，该装置达到了主要安全终点：30天内93%的患者无严重不良事件（无死亡、无卒中等设备相关主要并发症），安全性良好（先前报道为91%）。

疗效方面，随访中患者主动脉瓣血流动力学逐步改善：6个月时平均跨瓣压差较基线降低6%；根据最新披露的12个月数据，平均跨瓣压差较治疗前下降约12 mmHg，主动脉瓣口面积（AVA）相对于疾病自然进程推算值增加了约43%。此外，治疗后患者症状有缓解，85%患者的NYHA心功能分级改善或保持稳定；生活质量问卷评分平均提高约9分。

值得注意的是，由于该疗法不影响瓣膜解剖结构，可根据需要重复实施，为渐进性疾病提供阶段性管理的新模式。目前，Cardiawave已完成100例患者的试验（包括先前40例FIM研究），将推进更大样本的对照研究。如果长期随访证实其能够显著延缓病程进展，Valvosoft有望成为无法手术患者的一个重要替代疗法。

结语

EuroPCR 2025不仅是成果展示，更是行业方向的风向标。从结构性瓣膜到支架创新，从钙化病变到非侵入式介入，新路径间的界限正在模糊，互为补充。

真正的创新已不止步于装置设计本身，而在于如何建立多技术协同、个体化评估与远期真实世界验证的综合治疗框架。

参考链接：

1.https://www.massdevice.com/biggest-cardiovascular-tech-news-europcr-2025/

2.https://www.massdevice.com/data-supports-next-gen-meril-heart-valve/

3.https://www.massdevice.com/boston-scientific-real-world-acurate-prime-data/

4.https://www.massdevice.com/tricares-reports-positive-first-in-human-tricuspid-valve-results/

5.https://www.massdevice.com/shockwave-study-highlighting-ivl-strategy-women/

6.https://www.massdevice.com/medtronic-expanded-ce-mark-prevail-dcb/

7.https://www.massdevice.com/elixir-medical-sustained-durability-bioadaptor/

8.https://www.massdevice.com/cardiawave-positive-12-month-valvosoft-results/