da Vinci Xi系统是 Intuitive Surgical 于2014年推出的第四代多端口机器人手术平台，是目前全球装机量最多的达芬奇系列型号之一。该系统引入模块化设计、改进的3D成像技术与更灵活的机械臂，提升了对复杂体位、多区域手术的适应能力。

目前，在美国主要综合医院及日间外科中心，da Vinci Xi系统为机器人微创手术的主流平台。其配套器械多为一次性或限次使用，且耗材成本高，每一套基础剪刀、钳类器械可用次数有限，超过限值即需更换，对运营成本与库存管理均构成压力。

因此，再制造器械首先在 Xi 平台上获得批准并投入使用，具有现实紧迫性和广泛的临床适应性，也让此次事件的落地意义进一步放大。

什么是再制造器械？

再制造器械是指在符合FDA监管规范下，对高值耗材进行清洁、结构检测、功能恢复与消毒灭菌处理，使其性能达到与原厂新品等效。该过程需获得FDA 510(k)批准，并在设计、材料、工艺、风险控制等方面满足“实质等同”标准。

2025年3月11日，Restore Robotics的子公司Iconocare Health获得FDA批准，成为美国首家也是目前唯一一家获准再制造达芬奇 Xi^® 单极剪刀的企业。此次批准涉及的型号正是医院使用最频繁的剪切电凝类器械，具有极高的实际应用价值。

这些再制造器械采用与原厂器械等同的接口和几何设计，通过Encore向医疗机构配送。Encore承担器械追踪与维修体系，与Restore共同构建了涵盖清洗、功能验证、合规标记与售后支持的闭环服务流程。

在两家首次使用再制造器械的医疗机构中，医生与管理者普遍给出正面反馈。

希尔克雷斯特医疗中心的 Eugene Dickens 博士表示：“我刚有机会使用 Restore Robotics 再制造的剪刀，表现非常完美，与全新出厂的器械几乎没有区别。知道这些器械经过100%的质量检查和校准，让我使用时充满信心。”

Panama City Surgery Center 的首席执行官 Mike Madewell 同样表示：“我们一直从 Restore Robotics 采购经过认证的二手器械，再制造剪刀的表现与新产品一致，使用过程中几乎无法区分。”

这些临床使用经验不仅验证了再制造工艺的可靠性，也为后续更大范围推广建立了信心基础。

值得注意的是，Restore Robotics 是目前唯一获得 FDA 批准、可对达芬奇 Xi^® 系统手术器械（目前为单极剪刀）进行合法再制造的企业。

根据 FDA 对“再制造”（remanufacturing）的定义，这一过程必须保证最终产品在设计、性能、安全性等方面与原厂新品具有实质等效性，并须通过 510(k) 路径获得批准。

在医疗器械领域，确有如 ReNu Medical、Stryker Sustainability Solutions等公司专注于电外科耗材、监护配件等一次性高值耗材的再处理和再制造，但这类产品与达芬奇系统配套器械在结构复杂性、风险等级和合规门槛上存在显著差异。相关企业在达芬奇平台耗材上的布局尚无明确进展。

此外，一些第三方公司（如 SIS、Steris）则更多提供器械维修、灭菌及管理服务，并不涉及严格意义上的再制造路径，更未获得适用于手术机器人系统的监管审批。

因此，Restore Robotics 当前的进展不仅填补了达芬奇系统耗材再制造的空白，也为高成本闭环手术平台的“外围解耦”带来可能。

从医院角度来看，一旦更多器械获得再制造许可，或将推动器械采购体系向多源化过渡，缓解采购成本压力，并对直觉外科长期以来构建的封闭耗材生态形成挑战。但短期内，达芬奇系统器械的再制造仍高度受限，Restore 的路径也需在临床验证、监管扩展和商业模式上持续推进。

再制造器械首次临床应用，是值得关注的小节点。

在以安全性、精密度和闭环控制著称的手术机器人生态中，一项再制造器械的临床应用试验并不起眼。但它的意义在于：

• 落地于全球最主流的手术机器人平台；

• 聚焦于使用频率最高的基础器械；

• 经FDA审核并成功人体使用，获得正面临床反馈；

• 标志着在合规前提下的“非原厂配件体系”首次真正进入达芬奇系统。

对于并不广为人知的Restore Robotics来说，这只是一个小突破。但对于希望理解“机器人手术器械未来是否能走向更开放、更经济”这一问题的读者而言，它是一个值得留意的信号。

文章来源：

1.https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/restore-robotics-announces-first-in-human-use-of-remanufactured-da-vinci-xi-robotic-instruments/