2025年6月11日，美敦力宣布，其Symplicity Spyral™肾去神经术系统在美国完成GSR-DEFINE注册研究首例患者治疗。该研究属于Medtronic全球Symplicity注册研究（Global Symplicity Registry）的一部分，旨在进一步评估RDN（Renal Denervation）疗法在控制不良高血压患者中的长期安全性与现实世界疗效。本次首例手术由阿拉巴马州费尔霍普Infirmary Health旗下托马斯医院Stan Thornton博士完成，标志着该疗法在美国市场商业化路径的关键一步。

多电极射频消融技术

Symplicity Spyral系统是一种基于导管的微创治疗设备，通过射频消融靶向肾动脉周围的交感神经，从而降低高血压患者的基础神经张力与血压水平。其技术核心在于一根可灵活操作的多电极导管：

• 该导管配有四个环绕电极，可一次性交付360度环形射频能量，覆盖主干及远端分支血管；
  

• 非阻塞性设计在治疗过程中保留血流，有助于散热并降低血管热损伤风险；

• 系统内置智能射频发生器，可实时监测温度与阻抗，动态调控能量输出；

• 介入路径为股动脉穿刺，导管导航至双侧肾动脉后分节消融，术中无需药物或麻醉。

该系统相比传统单电极方案，在治疗一致性与操作效率上均有提升，特别适用于存在依从性问题或对药物反应不佳的高血压人群。

全球临床研究证据

Symplicity Spyral系统的疗效与安全性已在多项临床试验和真实世界研究中获得验证：

• 在全球Symplicity注册研究（GSR）中，截至2025年已纳入4000余例患者。EuroPCR 2025数据显示：三年后，患者平均办公室收缩压降低16.3毫米汞柱，24小时动态血压亦持续下降；

• 在SPYRAL HTN-OFF MED试验中，未服药患者3个月收缩压降幅达到5毫米汞柱，显著优于假手术组；

• 在SPYRAL HTN-ON MED试验中，合并药物治疗者两年内动态与门诊血压均显著下降，无严重装置相关不良事件；

• 子组分析显示，该疗法在服药种类≥4种的难治性高血压患者中同样有效，三年内心血管事件风险下降34%；

• 针对糖尿病、慢性肾病及老年患者的亚组分析亦表明疗效与安全性均未受影响，提示RDN对高风险人群具有潜在获益空间。

这些研究成果构成了Symplicity系统进入美国市场的核心证据基础。

推动美国市场化

此次美国GSR-DEFINE注册研究的启动具有重要意义：一方面，它为Symplicity系统在真实世界的长期安全性和疗效提供关键证据；另一方面，它为美国商业化上市铺路。美敦力高层已宣布将在取得FDA批准后“立即”启动Symplicity系统在美国的商业推广。

根据报道，公司已于2023年11月在参与研究的机构中完成首例商业操作，现正与美国医保机构（CMS）沟通，争取尽快纳入医保支付。研究过程中产生的大量真实世界数据将为未来医保报销决策和市场拓展提供依据。值得一提的是，美敦力拥有成熟的心脏介入销售渠道，这也将为Symplicity RDN在美推广提供强劲支持。

Thornton博士表示，“美国首例治疗不仅是研究节点，更是我们重新理解RDN在高血压治疗体系中角色的重要起点。”

竞争格局分析

Recor Medical的Paradise系统是一种基于超声能量的肾脏去神经系统，采用球囊导管设计。治疗过程中，医生将球囊导管通过股动脉送入肾动脉主干，通过球囊内的冷却灌注液保护血管壁，并释放高频环形超声波，实现对肾动脉周围交感神经的360度非接触式消融。Paradise系统的设计强调操作快速、能量释放均匀，主要靶向肾动脉主干，术中无需多次导管调整，操作流程相对固定简洁。

美敦力的Symplicity Spyral系统则采用射频消融方式，使用螺旋结构的多电极导管，在射频发生器的控制下分节对肾动脉进行靶向能量传导。该系统最大特点在于其四极非对称布局导管能够深入至较远的分支血管，并实现从远端到近端的多点消融，特别适用于交感神经密度较高的区域。Spyral系统强调治疗的个体化和操作路径的灵活性，允许医生根据解剖结构和患者状态选择更精细的治疗策略。

两款系统均已获得美国FDA批准，用于治疗药物与生活方式干预效果不佳的高血压患者。但在监管评估中，Paradise系统获得了FDA顾问委员会10:2高票支持其“风险收益比”，而Symplicity Spyral则以6:7的略低票未获得该项肯定。值得注意的是，两者在能量机制、导管结构、靶向位置和临床路径上的差异，可能在后续推广中带来不同的医生接受度与适应人群策略。

当前美国市场由Paradise与Symplicity Spyral两款系统主导，行业普遍认为，凭借长期的数据积累、更全面的治疗覆盖能力以及在全球范围内的产品销售网络，美敦力或将在未来RDN市场中取得更大的份额。

市场前景展望

综合来看，肾动脉去神经领域前景广阔。行业研究预测，美国市场规模2026年约达5亿美元，2030年有望增长至20–30亿美元。美敦力内部评估显示，即便市场渗透率仅为1%，销售额也可突破10亿美元。凭借Symplicity RDN技术的成熟度及Medtronic的销售网络，Symplicity系统有望在美国市场取得领先地位。随着更多临床和真实世界数据的累积，以及医保覆盖的逐步落实，未来RDN有望成为难治性高血压患者的重要补充治疗手段，对全球降压治疗格局产生深远影响。

文章来源：

1.https://www.massdevice.com/medtronic-treats-first-u-s-patient-in-renal-denervation-registry-for-uncontrolled-hypertension/