2025年6月17日，Brain Navi Biotechnology宣布，其神经外科导航机器人NaoTrac正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)认证。这一批准标志着NaoTrac在继取得中国台湾TFDA与欧洲CE认证之后，正式获得进入美国市场的资质。对Brain Navi而言，这不仅是全球业务拓展的重要节点，也验证了其导航手术系统在安全性与有效性方面已达到国际标准。根据FDA 510(k)机制，获批产品需证明其与市场中已有同类器械在安全性和临床效果上具备“实质等同性”。在神经外科机器人这一高度复杂的技术赛道上，NaoTrac的获批进一步表明，该系统在精准度、手术整合能力和术中操作安全性方面的临床表现已被监管认可。

NaoTrac导航机制：融合AI与非接触配准的自动化系统

NaoTrac是Brain Navi开发的旗舰神经外科导航机器人，设计目标是通过高度自动化、智能化的方式提升术中定位精度，降低手术侵入性，并优化医生操作体验。

该系统的技术核心是Brain Navi自研的SMART技术（Surface Mapping Auto-Registration Technology），基于表面映射与机器视觉算法实现“非接触式、无框架”的术前配准过程。在传统神经导航系统中，医生需使用骨锚钉、头框或皮肤标志点进行接触式配准，耗时且可能对患者造成不适。NaoTrac则通过3D扫描技术在数秒内完成患者颅骨表面建模，并与术前CT/MRI图像自动匹配，配准误差小于0.5毫米，有效缩短术前准备时间。

在手术执行环节，NaoTrac配备高自由度机械臂，可沿医生预先规划的路径精确引导穿刺器械。系统支持标准神经外科器械的自动识别，配合术中实时影像反馈，确保每一次插入都保持在设定轨迹之内，同时外科医生可全程监控与调整，实现“自动化导航+人工主控”的协同机制。

此外，NaoTrac特别强调对患者体位的适应性。系统支持仰卧、侧卧与俯卧等多体位配准，在复杂病灶位置或特殊手术场景下，提升操作灵活性并扩展适应人群。

应用多种术式的导航平台：从ECD到深部脑刺激

NaoTrac的导航平台已被应用于多种神经外科手术类型，覆盖范围涵盖常规穿刺到精准干预，具体包括：

• 脑组织活检：在疑似肿瘤或异常病灶处精确定位取样，配合术前影像分析路径

• 肿瘤消融：在微创路径下引导射频或激光消融探针定位至靶点

• 脑室外引流（EVD）：辅助在急性脑积水等场景中实现精准导管植入

• 立体脑电图（SEEG）植入：在癫痫致灶评估中引导多通道电极植入，减少偏差

• 深部脑刺激（DBS）：在帕金森病与运动障碍治疗中实现双侧同步定位

• 内窥镜介入：结合导航功能辅助开展脑室内病灶清除或囊肿切除手术

这些术式的共同需求是高度依赖术前影像、病灶路径规划与术中实时反馈的三位一体导航系统。NaoTrac通过智能配准、高精度执行与术中人机协同，为上述复杂手术提供稳定支持。

多中心临床试验支持

多个医学中心先后参与了NaoTrac的验证工作。最早的系统性人体临床试验在花莲慈济医学中心展开，研究聚焦于EVD导管植入手术场景。试验结果发表于《Acta Neurochirurgica》期刊，数据显示：

• 平均配准时间为1423.8秒（约23.7分钟）

• 手术目标平均定位偏差为1.68毫米，角度偏差为1.99度

• 所有受试者术后恢复良好，无严重并发症

该研究由慈济医学中心神经外科医生邱宗郎博士主导，其表示NaoTrac的配准流程非侵入、快速，操作界面清晰，易于培训与实施，具备良好推广基础。

截至2024年1月，NaoTrac已完成超100例神经外科手术，覆盖EVD、肿瘤穿刺、SEEG等多种路径，标志着该系统在本地临床中的逐步成熟。

2024年7月，NaoTrac系统完成首例欧洲手术，在荷兰鹿特丹的Erasmus MC神经外科开展一例颅内病灶活检。手术由Arnaud Vincent博士主刀，用时不足1小时，术后患者恢复良好，活检标本符合诊断需求。这标志着NaoTrac首次成功进入欧洲三级医疗系统，拓展其适应场景与用户基础。

监管路径差异：以兼容性与效率切入成熟市场

在医疗机器人领域，Brain Navi选择了由亚洲市场向欧美市场逐步推进的战略路径。自2021年取得欧盟CE认证（Class IIb）后，NaoTrac系统再于2025年取得美国FDA 510(k)认证。这一认证节奏不仅反映出系统稳定性与监管适配能力，也为其全球市场部署提供法规基础。

相较于传统神经导航系统（如基于头架的配准系统或磁场追踪平台），NaoTrac具备以下技术与临床差异：

• 配准方式：非接触式表面扫描匹配，免除侵入性锚定

• 兼容体位：支持多种患者体位下配准，适配不同手术需求

• 工作流程整合度高：自动器械识别与轨迹执行，减少术中手动操作

• 配准误差控制在0.5mm以内，满足高精度导航要求

• 操作简便性与学习曲线平缓，便于中型医疗机构部署

在临床反馈中，多家医院均提到NaoTrac的“快速上线能力”与“术者可控性强”。这些优势使其有望在术式标准化程度高、对导航精度有明确要求的欧美市场中获得较快接受度。

关于Brain Navi

Brain Navi Biotechnology成立于2015年，位于中国台湾新竹生医园区，由神经外科医生陈杰瑞博士创立。团队结合医学背景与自动化工程能力，聚焦于神经导航、机器人控制与实时影像处理三大核心技术。其系统设计理念强调“自动化与医生控制的平衡”，在手术效率、精准度与使用体验之间取得优化组合。

当前，Brain Navi的技术平台以NaoTrac导航机器人为主，另布局有KrystoLens神经内窥镜与下一代用于肿瘤介入的微创导航设备。公司技术路线围绕SMART非接触配准系统展开，致力于建立一个可扩展的导航协作平台，未来计划拓展至脑部细胞治疗、微芯片植入与免疫干预引导等高精度场景。

Brain Navi已获得超过18项专利授权，并在美国、欧洲、日本、中东与马来西亚等地建立合作网络。多项产品曾于CNS、EANS等国际神经外科会议展出，获得正面反馈。在获得美国FDA批准后，公司预计将加速与美国医院、经销商与研究中心的合作，并拓展系统适应证申报与多中心真实世界研究。

文章来源：

1.https://www.massdevice.com/brain-navi-fda-nod-neurosurgical-robot/