这一新闻在全球睡眠医疗赛道里引发了不小的关注：

• Genio是目前唯一临床证实在所有睡姿下都有效的舌下神经刺激装置；

• 采用无导线、无植入电池、可穿戴升级模块设计，重塑了神经调控设备形态；

• 被视为挑战CPAP主导地位的有力候选，更是Inspire之外的另一条“神经调控路线”。

在CPAP依从性问题长期未解、舌神经刺激设备寡头垄断、市场增长前景广阔的当下，Genio的出现不只是产品推陈出新，更揭示了一类创新医疗器械的完整转化路径。

今天，我们就以Genio为例，拆解一款创新医疗器械的全链路落地逻辑。

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）是全球最常见的睡眠呼吸障碍之一。根据Lancet发布的流行病学研究，全球30至69岁人群中，约有9.36亿人患有OSA，其中4.25亿为中重度患者，具有明确治疗需求。

传统疗法中，最普遍的仍是持续气道正压通气（CPAP）设备。它通过持续向呼吸道施压维持通畅，有效但依从性极差——根据ResMed等公司的市场分析，约有30%-50%的患者无法长期坚持使用。

这正是Genio系统所在的“机会空间”：用神经调控替代物理压力，用外部可穿戴替代体内电池植入，用精准双侧刺激替代单点刺激，解决传统HGNS产品的技术痛点，提升患者接受度与长期效果。

而FDA的这项批准，标志着Genio从欧洲走向美国市场的关键一步。其临床路径核心，是一项名为DREAM的前瞻性多中心临床试验，覆盖了从技术有效性、安全性到睡姿适应性的多个维度。

Genio 是什么？一句话解释就是——“一个靠外部穿戴件供能的植入式舌下神经刺激器”。

相比目前市场上主流的 Inspire（植入电池 + 导线 + 远程程控），Genio 所有的关键部件可以归为三大模块：

1. Genio Implantable Stimulator（植入刺激器）

这是唯一需要植入体内的部分，整体小巧，形似“马鞍”，固定在舌下神经的两个分支上，实现双侧电刺激。

• 无电池设计：不含内置电池，意味着无需更换电池，避免二次手术；

• 微创植入：通过下巴褶皱处微创缝合固定，伤疤不显眼；

• MRI兼容性：兼容1.5T和3T磁共振；

• 信号路径短：无导线植入，降低导线断裂、绝缘失效等风险。

关键差异：目前主流神经调控设备多采用“单侧刺激 + 有导线 + 电池植入”，而 Genio 是全球首款双侧、无导线、无电池设计，几乎重新定义了神经刺激器的交互方式。

2. Activation Chip（激活芯片）

这是体外使用的贴片，夜间睡眠时贴在下颌位置，为植入体内的 Stimulator 无线供电并控制电刺激信号。

• 非植入式供电：无线传能技术为体内刺激器供电；

• 夜间自动识别状态：只在夜间使用，不影响日常生活；

• 完全可升级：无需进入体内，就可更换或优化芯片；

设计逻辑：通过“外部硬件+内部最小化植入”，将技术升级、维护、能量管理全部外置，提升了患者的长期依从性和医生的操作便利性。

3. Charging Unit（充电组件）

白天用于为激活芯片充电，每次充电仅需数小时，可维持一整夜使用，周期可控。

关键技术创新：

这套组合既是工程技术的整合创新，更是在“以患者为中心”的使用路径上迈出关键一步。

Genio 的 FDA 批准依托于其核心注册研究 DREAM（Pivotal Trial），是其从技术验证迈向市场准入的关键一步。

DREAM 是一项多中心、前瞻性、开放标签的 IDE 临床试验，覆盖美国多家权威医疗中心，采用“整夜多导睡眠监测（PSG）”作为核心评估工具，其研究设计标准远高于以往大部分 OSA 治疗试验。

核心疗效数据一览：

注：AHI（Apnea-Hypopnea Index）：睡眠期间每小时呼吸暂停和低通气的次数，是诊断 OSA 的核心指标；

ODI（Oxygen Desaturation Index）：血氧饱和度每小时下降≥4%的次数，用于评估呼吸障碍严重程度。

睡姿不敏感性：Genio的核心差异化价值

OSA 治疗的一个临床难点是“仰卧位疗效减弱”，因为患者仰卧时，舌头更易后坠阻塞气道。

Genio 在 DREAM 研究中表现出“无姿势依赖性”的稳定疗效：

这意味着 Genio 是目前唯一经大规模临床实证验证，在所有睡姿下均疗效稳定的神经调控疗法，具备清晰的市场差异化标签。

市场进入与对手差异

目前，美国市场上唯一 FDA 批准的舌下神经刺激产品是 Inspire Medical Systems，但该产品采用单侧、有导线、电池植入式设计。

而 Genio：

• 不需更换电池；

• 无术后导线断裂或感染风险；

• 全睡姿下稳定疗效；

可以清晰看出，Genio 并非“me-too”产品，而是凭借设计理念和治疗路径完成了代际升级。在 OSA 神经调控领域具备“技术、临床路径和用户体验”三重创新。

为什么这条赛道值得关注？

阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）在全球范围内患病率极高，中国更是一个被严重低估的市场。

• 根据 Lancet Respiratory Medicine 数据，中国 30 岁以上成人中 OSA 总患病率超过 23%，保守估计患者总数超 1亿人；

• 其中，中重度患者占比超过 40%，是可进入神经调控治疗路径的潜在人群；

• 但目前市场上的治疗方式仍以 CPAP（持续气道正压通气）为主，而其依从性在中国尤其低：配戴不适、设备笨重、噪音大。

也就是说，中国的 OSA 市场潜力巨大，但治疗手段却相对落后，患者“想治但不愿用”的情况普遍存在——为更符合人体工学、更具科技感的植入神经调控产品留出了想象空间。

中国目前尚无已上市的舌下神经刺激器械

截至目前，中国尚未有获批上市的舌下神经调控产品进入市场。

意味着什么？

• 技术空白点：谁先进入，谁就有话语权；

• 标准空白点：谁先布局，谁就可能定义路径；

• 需求缺口大：大量“轻症愿自费”人群尚无合适产品。

谁可能成为中国市场的破局者？

1. 引入海外产品（如 Nyxoah Genio）

目前已通过 CE 与 FDA 认证的 Genio，在设计上具备更高的“软侵入感”和患者友好性，若能获得 NMPA 批准，有望成为该领域“第一个吃螃蟹的人”。

挑战点：

• 本地注册审批路径尚不明晰；

• DREAM 研究数据能否满足中国审批要求；

• 仰卧位睡眠疗效数据在中国患者中的适配性需再验证。

优势点：

• 差异化设计明显，容易获得医生与投资人关注；

• 相对简化的产品结构，或许能更好地适应医保外市场的自费渠道；

• 已有 CE 与 FDA 背书，有望获得快速通道。

2. 本土企业布局（目前尚未看到成型产品）

虽然国内有企业在做神经调控相关技术，如脊髓刺激、耳神经刺激等，但尚未看到公开布局于 OSA 治疗方向的舌神经电刺激产品。

但从 Nyxoah 的案例可以看出，这类产品的技术成熟门槛相对聚焦，“从0到1”的路径并非遥不可及，国内企业亦可能通过：

• 与临床医生深度共创；

• 复刻现有技术基础 + 创新性优化；

• 小范围自费市场切入；
  快速打造中国版“Genio”。

最后的观察

Genio 的意义，不止是打破了 Inspire 的垄断。

它代表着一种新的医疗器械转化范式：

• 从临床真实痛点出发；

• 技术创新体现在“患者友好性”上，而非堆参数；

• 产品架构更贴合商业化路径——升级方便、无术后更换；

• 临床研究设计体现了对“现实世界问题”的理解（如仰卧位睡姿）。

而在中国，神经调控在精准化、微创化方向的发展才刚刚开始，下一款“从症状出发、为人设计”的产品，也许就是中国原创。

参考资料：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/nyxoah-lands-fda-nod-bring-its-leadless-sleep-apnea-device-us

2.https://www.businesswire.com/news/home/20240808094685/en/Nyxoah-Receives-FDA-Approval-for-the-Genio-System

3.https://clinicaltrials.gov/study/NCT03868640

4.https://www.nyxoah.com/

5.https://investors.inspiresleep.com/static-files/fd8e3b1b-b2d1-4a0a-bf94-e3577228a282