近年来，随着外科手术复杂程度提高，对手术精准度和安全性的要求不断升级。而“术中导航”类医疗器械被形象地比喻为外科手术的“GPS”系统，可以在手术过程中实时定位解剖结构和手术器械位置，指导医生精准操作。

从早期的神经外科立体定向装置，到如今融合了增强现实（AR）和人工智能（AI）技术的新一代导航系统，术中导航产品经历了漫长的研发和临床转化过程。

那么，这些术中导航类医疗器械究竟是如何从临床需求出发，一步步走向临床应用的？

本篇将结合国内外多个代表性案例，如德国Brainlab、美国Medtronic StealthStation、中国霖晏医疗Holonavi AR导航，以及AI术中影像导航系统等，探讨术中导航产品的转化路径，比较中外在这一过程中的异同，并重点分析产品落地临床所面临的难点和挑战。

Part.01

从临床痛点到创新构想

每一种成功的医疗器械创新，往往源自于迫切的临床需求。

术中导航技术的起点可以追溯到神经外科手术中的定位难题。人脑结构复杂、重要功能集中，哪怕毫米级的偏差都可能影响预后。在20世纪中叶以前，神经外科医生只能依靠经验和机械式的立体定向头架对脑内靶点进行定位，但精度有限、创伤大，患者接受度低。随着CT和MRI成像在1980年代普及，医生开始尝试将影像与手术结合，但仍缺乏实时指导手术的位置指引。

德国Brainlab公司的创立就是源于这一痛点。1989年，年仅19岁的斯特凡·菲尔斯梅尔（Stefan Vilsmeier）在接受维也纳大学神经外科邀请时，看到外科医生只能凭记忆对照断层影像来手术，他敏锐地意识到软件或许能提供更好的解决方案，帮助确定大脑中的精确定位。

他据此开发出基于计算机图形的手术规划与导航软件，1990年在维也纳大学附属医院进行了演示，并于1992年在美国神经外科医师学会年会上展出。Brainlab由此诞生，其首款产品为鼠标控制的菜单驱动导航系统。

这个案例说明，临床一线的问题往往孕育着创新的种子——当工程师或医生敏锐地捕捉到临床痛点，并产生解决思路时，创新构想便应运而生。

在美国，Medtronic StealthStation导航系统的起源同样源自一线医生对更精准手术的渴求。最初由工程师库尔特·史密斯（Kurt Smith）于1991年在自家车库中开始开发，瞄准的是神经外科肿瘤定位的软件。这家初创公司Surgical Navigation Technologies (SNT)在1995年成功将产品推向市场，并以“StealthStation”为名递交了FDA的510(k)申请。

当年，它被归类为“神经外科立体定向仪”，并在1996年1月获得FDA批准以实质等同的方式上市。StealthStation最初用于颅脑手术的肿瘤定位，随后扩展到耳鼻喉等领域；其成功也验证了准确定位临床需求的重要性——医生希望术中“看得见”病灶和器械的相对位置，以降低手术风险，提高精度。

总结来看，明确的临床痛点（如精准定位肿瘤、避免损伤临近神经血管等）是术中导航产品诞生的起点。无论是Brainlab还是StealthStation，都是源自外科医生对于术中实时导航的强烈需求。只有牢牢抓住这一需求，创新构想才能切中要害，为后续的研发指明方向。

Part.02

医工结合：跨界团队如何打造手术导航

有了初步构想后，将其变为现实需要医学和工程的紧密结合。术中导航系统融合了医学影像、计算机图形学、传感器技术和临床手术流程等多领域知识，非单一学科所能完成。这就要求医生和工程师“跨界协作”，组成融合团队共同攻关。

回顾Brainlab的发展，可以看到创始人菲尔斯梅尔虽是程序员出身，但他从一开始就深入手术室，与神经外科医生并肩工作。这种医工结合使他开发的软件真正契合临床需要。反之，若缺乏临床参与，工程师单独研发很可能偏离实际。

StealthStation的早期研发团队同样包括了神经外科医生的顾问。他们在车库里“打磨代码”的同时，不断拿到手术一线去验证。例如，Stealth导航系统通过在术中使用红外摄像机捕捉器械位置，将手术器械在患者影像上的位置实时显示给医生。这样的技术实现需要工程师设计算法和硬件，但也离不开医生提供的手术场景、解剖标志等知识。而医生在试用过程中反馈的意见，又指导工程团队反复改进系统的人机界面和准确度。

国内的创新团队也日益重视医工结合的价值。霖晏医疗Holonavi S AR脊柱手术导航系统的开发过程中，公司与临床一线密切合作。2017年创业之初，霖晏团队就聚焦于脊柱外科这一难度极高的领域，并在2021年与上海第一人民医院共建了骨科手术AR机器人联合实验室，产学研医紧密结合，共同开展技术攻关和临床验证。

医生提出椎弓根螺钉植入的痛点（传统徒手植入偏钉率高达10%，学习曲线长），工程团队则引入增强现实和红外光学追踪技术，将术中影像、3D解剖与导航路径在医生视野中实时叠加。这种第一视角的虚实结合使得医生无需频繁低头查看屏幕，在术野中直接看到导航指引，从而更专注地操作。

显然，没有骨科医生的深度参与，工程师难以设计出这样贴合术者使用习惯的交互方式；同样，没有工程技术的支持，医生的想法也无法落地。因此，医工结合的实践贯穿了Holonavi研发的全过程，为产品性能优化和临床可用性提供了保障。

综上，医工结合是医疗器械转化过程中的关键一步。只有医生参与设计，确保产品解决“真问题”；工程师参与临床，确保技术实现和使用便利，二者缺一不可。跨界团队需要反复沟通、联合攻关，在不断试错和反馈中将概念打造成型。这为后续的技术研发和验证打下了坚实基础。

Part.03

技术研发与原型验证 

确定方向并组建团队后，进入技术研发与原型验证阶段。这一步对于术中导航设备尤为重要，因为需要在实验室和模拟环境中反复测试，确保系统性能满足手术精度要求，然后才能进入临床试验。

早期的手术导航系统以光学定位技术为核心，例如StealthStation和Brainlab在1990年代推出的系统都采用红外摄像机追踪手术器械上的反光球，实现亚毫米级的空间定位。研发团队需要解决的技术难点包括：高速图像处理、空间坐标系配准（将患者影像坐标与术中实际坐标对齐）以及手术工具的精准追踪等。在原型阶段，往往会通过离体实验、模型试验等来验证精度。

如Brainlab在其第一代产品中引入了光学跟踪和计算机图形界面，早在实验室里就验证了可以将手术器械的位置与患者术前影像相匹配。StealthStation团队则在上市前进行了临床前验证，通过让神经外科医生试用原型系统，对比如无导航情况下的准确度差异，以此不断改进演算法和用户界面。

值得注意的是，在技术研发过程中，新旧路径的选择也影响着转化进度。有些团队选择站在前人的肩膀上改良：例如中国团队在光学导航基础上引入AI算法，实现自动配准和降成本，相当于在成熟技术上弯道超车。

也有团队选择突破性的新技术路径：霖晏医疗的Holonavi系统大胆采用了增强现实眼镜作为显示终端，这是此前导航设备所没有的交互模式。为此，他们需要研发专用的软件将3D导航信息投射到微软HoloLens眼镜中，同时保证高精度的定位和低延迟渲染，让虚拟影像能稳稳贴合真实手术视野。这种创新尝试虽然增加了研发难度，但有潜力显著提升用户体验。

因此，在研发阶段，团队需在技术创新与研发风险之间权衡，通过原型迭代逐步验证新思路的可行性。

原型验证还包括安全性和可靠性测试。医疗器械不同于一般消费电子，对可靠性的要求极高，因为任何故障都可能直接影响患者安全。

Part.04

合规之路：审批与临床验证

医疗器械从实验室走向医院，监管审批是无法逾越的一道关卡。术中导航类设备由于通常属于有源三类医疗器械（涉及生命安全的重要设备），在各国都面临严格的监管要求，其转化路径的长短与监管策略息息相关。

在美国，Medtronic StealthStation的审批过程具有代表性。由于术中导航有早期类似产品作为先例（例如早期的框架式立体定向仪），StealthStation选择了FDA的510(k)路径，证明其与已上市器械实质等同，从而免于漫长的新审批通道。

资料显示，SNT公司于1995年9月提交510(k)申请，仅4个月后的1996年1月便获批。这显示出在监管策略上巧用“等同”路径可以大大缩短上市时间。当然，FDA仍要求提供详尽的性能测试数据，证明导航系统的定位精度、安全性达标，以及电气安全、生物相容性等符合标准。对于全新的技术，如果没有等同产品作为参照，则需要走PMA（上市前批准）路径，需临床试验支持，周期会长很多。

不过总体来说，美国的医疗器械审批体系较为灵活，只要能证明安全有效且有临床需求，创新设备就有路径加速上市。

在中国，术中导航设备通常被归为第三类医疗器械，同样需要经过注册检测和临床试验。过去我国对创新医疗器械要求申请人在国内完成正式的注册临床试验，以取得监管认可的数据。

以霖晏医疗Holonavi S为例：作为国内首个AR脊柱导航系统，它在注册审批前完成了150例受试者的临床试验入组，在真实手术中验证了产品性能。2024年4月，Holonavi S成功通过国家药监局（NMPA）审批，获得第三类医疗器械注册证。

这一过程历时数年：团队需先向药监部门递交创新医疗器械特别审批申请，凭借自主知识产权和临床价值进入绿色通道，然后提交详尽的研制资料、动物实验/性能测试报告，以及临床试验数据。监管部门对试验设计、终点（如置钉精度提高、并发症率降低等）进行严格审核，只有当结果充分证明设备的安全有效，方予批准上市。相比药品，医疗器械的临床试验规模通常较小（几十到数百例），但依然需要多中心、符合GCP要求，以确保数据真实可靠。

中美监管路径的一个显著差异在于：中国以往要求本土临床数据更多，这意味着国内创新设备往往不得不自行组织临床试验，周期和投入较大。而美国对于类似产品可以通过文献和国外数据佐证，甚至豁免新的临床试验。

这也解释了为何一些医疗器械新品在国外上市较快，而进入中国市场可能要晚几年甚至更久。当然，近年中国药监部门也在改革，例如设立创新医疗器械特别审批通道，对在国内尚无同类产品的重大创新给予优先审评，并在一定条件下接纳境外临床数据。这些举措正在缩短国内创新器械的审批周期。不过总体而言，合规性和安全性依旧是转化路上的高门槛，初创公司往往需要投入大量时间和资金来跑通注册流程。

值得一提的是，审批不仅是拿到证书，还包括术后监管和标准符合。例如导航系统需符合电磁兼容、软件可靠性等医疗器械标准。在正式上市后，还要持续向监管机构报告不良事件、定期更新产品。企业必须建立严格的质量管理体系（QMS），这是融入整个转化过程的“隐形”工作。

当StealthStation并入美敦力后，美敦力的全球质量体系和监管资源帮助其保持合规运行。国内的创新企业也意识到这一点，霖晏医疗在研发过程中就反复打磨产品质量体系，为的就是满足监管对于产品全生命周期的要求。只有跨过审批这道关，创新器械才真正拥有了进入市场的“准生证”。

Part.05

产品落地与临床应用推广

当一个术中导航产品获得监管批准后，离真正落地临床还有最后的关卡：市场导入和应用推广。这一步关乎产品能否在真实的医疗环境中发挥价值，也是转化过程中极具挑战性的环节。

首先是临床科室的接纳和使用。

外科医生和医院需要有动力去尝试并长期使用新设备。早期的导航系统在推广时曾遇到一些阻力：

• 一方面，医生的学习曲线问题——资深外科医生习惯了传统手术方式，对于新技术需要额外培训和适应。以2004年美国推出的骨科导航套件为例，不少骨科医生最初持观望态度，需要被说服其确能改善置换手术精度。

• 另一方面是工作流程的融入——导航设备往往要占据手术室空间、增加术前准备步骤，如果使用不便捷，反而可能延长手术时间。

因此，企业通常需要派出应用工程师深入医院培训，手把手教会团队如何操作，并根据反馈优化系统设置。

其次是经济性和商业模式。

医疗机构在引进新技术时会权衡成本效益。导航系统属于高值设备，以StealthStation为例，当年整套系统售价高达15万-30万美元，加上配套器械和软件，可能总计20-40万美元（约人民币百万级别）。如此高昂的投入，需要医院管理层相信其带来的临床收益（更高精度、更少并发症）和经济收益（更短住院、更具吸引力的技术）能够回本。

因此，一些发达市场的医院视引进导航为提升科研和品牌实力的投资，而欠发达地区则望而却步。中国市场长期以来进口导航设备价格昂贵，基层医院配不起。

针对这一现实，国内创新者在商业化路径上做出了有益探索：

• 一是降低成本，例如前文提到的协和-腾讯导航系统通过国产化组件和算法，将成本压缩到传统设备的十分之一，为下沉市场铺平道路；

• 二是灵活的商业模式，如设备厂商与经销渠道、投资方合作，推出融资租赁、按使用收费等模式，减少医院一次性支出。

最后是证据积累和口碑建立。

医疗界讲究循证，根据证据采用新技术。导航产品落地后，需要持续收集临床数据来证明其价值。例如，美国的导航系统推广初期，就有医生开展前瞻性研究，比较使用导航与传统手术的结果差异，以数据来说服同行。

在中国，Holonavi团队在获批后亦将临床验证延续下去，通过多中心应用病例总结，来巩固医生对其疗效和安全性的信心。同时，抓住学术推广的平台也很重要。Holonavi产品在上海首发时即邀请了多位骨科专家现场示范，并在生物医药研讨会上进行分享。通过专业会议、论文发表、KOL背书等方式，新产品逐步建立起业内口碑，形成从顶尖专家到普通医生的接受扩散。当越来越多成功案例出现，导航设备才能从少数先行科室向更广泛医院和科室普及，实现真正的临床落地。

Part.06

产品落地的关键难点与策略

结合上述讨论，我们可以归纳出术中导航类医疗器械在落地临床过程中面临的几个关键难点，以及相应的应对策略：

• 临床需求澄清：确保研发方向真正匹配临床痛点，避免闭门造车。

• 策略：深入临床一线调研，邀请终端用户（医生）参与早期设计，把“需要什么”问清楚、讲明白，贯穿开发始终。

• 医工跨界融合：医学和工程思维差异大，协作不畅会导致产品不接地气。

• 策略：组建多学科团队，建立共同语言。例如医生培训工程师解剖和手术流程，工程师培训医生基本技术概念。通过联合实验室、定期头脑风暴等机制增进理解。

• 技术瓶颈攻克：高精度实时导航对算法、硬件要求高，新技术不成熟会拖慢转化。

• 策略：采用原型迭代方式，小步快跑，不断在模拟和预临床中测试改进。必要时借鉴成熟技术路径（如利用AI提高配准效率），减少重复踩坑。

• 安全性与合规：医疗器械需要满足严格法规和标准，审批流程复杂。

• 策略：及早介入质量管理和法规事务专业人士，从设计阶段就对照标准要求进行开发测试。善用监管加速通道，如美国510(k)等或中国创新特别审批，准备充分资料证明安全有效性。

• 商业化模式：产品上市后，高成本和使用门槛可能阻碍医院采购和医生使用。

• 策略：在设计上追求便捷和成本控制（如国产化零件将成本降至十分之一），商业上探索租赁、分期、按例收费等模式减轻医院负担，争取政策支持纳入医保或专项资金。

• 临床推广和信任建立：医生对新工具的信任和习惯培养需要时间。

• 策略：通过临床证据来说话，开展试点手术对比研究、发表论文数据，以权威声音背书。邀请意见领袖带头使用并培训其他医生，利用学术会议、媒体报道传播成功案例，逐步推动从点到面的接受度提升。

通过针对性地应对以上难点，术中导航产品才能真正“飞入寻常手术室”。这不仅需要企业自身努力，也需要临床、监管、支付等多方合力，为创新提供一个良性的生态环境。

结语

从神经外科手术室里的一道灵感火花，到如今在神经外科、骨科、胸外科等多个领域稳定应用，术中导航的发展历程，走过了从临床需求出发、技术攻关到多方协作的完整转化路径。

这个过程中，我们看到：真正推动创新落地的，不只是技术本身，更是以患者为中心的临床洞察，是医工团队在一线的深度配合，是对安全性、合规性和可用性的反复打磨。只有这些环节一一落稳，创新设备才可能真正走进手术室，带来可持续的价值。

放眼中外，转化路径的节奏和机制各有不同，但本质上都指向同一个目标：解决医生最难解的问题，回应患者最迫切的需求。

术中导航只是一个缩影。未来，还会有更多医疗器械沿着这条“从需求出发”的路径，在医工协作与科学监管中不断靠近临床、靠近真实世界的使用场景。希望“转化路径”系列的持续观察，能为每一位投身医疗创新的实践者，提供些许启发和参照。

参考资料

1. 邱畅等. 神经外科手术导航系统发展概述与展望. 器械之心.

2. Rachel Brand. Stealth navigation device promises fewer surgical complicationsseattlepi.comseattlepi.com. Seattle Post-Intelligencer.

3. FDA Premarket Notification Database. 510(k) Summary – StealthStation (K954276)fda.reportfda.report, FDA官网.

4. 白杨. 人工智能助力手术导航系统国产化 成本降低90%加速技术普及21世纪经济报道.

5. 专访霖晏医疗刘洋：让天下没有难做的手术bydrug.pharmcube.combydrug.pharmcube.com.