2025年7月，美国医疗影像企业Rivanna宣布，其最新一代超声引导平台Accuro 3S及核心软件SpineNav-AI获得FDA 510(k)批准，正式进入美国医院与门诊使用。这一批准意味着，在神经轴向麻醉（neuraxial anesthesia）等脊柱穿刺场景中，医生首次可以借助AI系统进行实时图像识别与自动化引导。

对于经常执行椎管内麻醉、腰椎穿刺或分娩硬膜外镇痛操作的麻醉医生而言，这或许是个等了太久的工具。此前，Rivanna旗下的Accuro系列产品已累计服务超50万例穿刺手术，在美国多家学术医疗中心建立使用基础。此次获得FDA批准的Accuro 3S，是该系列产品的一次关键跃迁：从“便携式可视化”进化为“AI辅助引导”，Accuro正在成为神经麻醉场景中的影像导航“标配”。

与此同时，Rivanna还同步宣布，已启动首批医院的临床部署计划，并获得来自美国Virginia Catalyst的80万美元政府资助与160万美元配套融资，用于推进产品在更复杂病人中的验证与优化。

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Rivanna Accuro 3S 是一款为椎管穿刺操作场景定制的便携式超声系统，其创新之处不在于“是否能看见”，而在于“是否能理解”。传统的B超虽然在理论上能协助穿刺定位，但受限于操作手法、图像解读经验和患者体型，始终难以在实际中广泛普及。而Accuro的策略，是将“图像理解”和“操作引导”两项核心难题，交给AI系统处理。

我们可以简单拆解这套系统的三个关键组件：

1. 双阵列探头 Dual-Array™这是一项物理层面的创新：Accuro 3S 的探头由两组并排排列的换能器组成，中间留有穿刺路径，从而可在穿刺过程中维持针头与超声束平行、避免断层遮挡。该设计解决了传统B超在穿刺过程中需频繁调整角度、难以追踪针尖的问题。

2. SpineNav-AI 自动识别软件SpineNav-AI 是系统的“眼”和“大脑”。它可自动识别腰椎影像中的关键解剖结构，如脊柱中线、椎间隙、硬膜外腔，并实时测算穿刺深度。新一代 SpineNav-AI 已支持自动标注穿刺落点与穿刺路径，识别准确率达到 94%+，实现“即扫即判”。

3. 实时引导与耗材套件在技术层面，Accuro 提供了穿刺实时动态引导（real-time needle tracking）功能，医生可在屏幕上看到针尖实时推进的位置；在临床工作流中，Rivanna推出的一次性定位针导套（Needle Guide Kit）则可确保针路稳定、减少误差。一句话总结：这是一台“代替经验判断”的AI超声引导器，而非单纯的可视化工具。

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椎管穿刺本质上是一项对经验高度依赖的操作，而Accuro想做的，是让“经验”这件事变得可复制、可分享，甚至在某种程度上被算法所替代。

Rivanna提供的大量真实世界案例，正体现了这一技术在复杂场景中的临床意义：

1. 肥胖患者在肥胖产妇等高BMI人群中，传统的盲探法常因骨性标志不清而失败率高、并发症多。据临床数据显示，使用Accuro可将首次穿刺成功率提高81%，患者满意度评分从3分以下减少90%，医生也能更快找到理想穿刺点。例如，美国某家医院在一例体重160kg、BMI达60的患者中使用Accuro，医生仅通过一次操作即完成硬膜外导管植入。相比以往需要多次尝试的情况，这大大缩短了手术准备时间，降低患者不适与风险。

2. 脊柱畸形或术后改建患者如脊柱侧弯、术后钉棒植入等情况，会导致椎体偏移、结构扭曲，传统的穿刺路径完全无迹可循。Accuro通过骨-软组织增强对比和AI识别，能在这些“非标准”解剖结构中，自动给出椎间隙定位和推荐路径，帮助医生避开硬膜外失败的雷区。

3. “年轻医生”的学习利器在教学医院或基层医疗场景中，Accuro正在成为年轻麻醉科医生的重要“外脑”：它提供标准化影像解读、穿刺路径建议，帮助降低学习曲线，同时提升了工作信心与效率。正如一位来自UVA的麻醉主任所言：“SpineNav 3D给我们提供了第一次‘眼睛看得见的盲探’，年轻医生第一次知道自己真正扎在哪儿。”

4. 减少并发症、提高效率Accuro的引入，不只是让操作更“容易”，而是让“低风险、高效率”成为可能。根据Rivanna提供的数据，相比盲探法，其可降低83%的异常感觉（如穿刺中触及神经根导致的“电击感”），术后投诉和患者不适也明显下降。

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2025年7月，Accuro 3S及其核心AI模块SpineNav-AI获得美国FDA 510(k)许可，标志着这一AI辅助脊柱穿刺定位器正式进入美国临床场景。在FDA审核中，Accuro的产品亮点不只在于成像能力的升级，更在于其系统化闭环能力——从解剖识别、路径规划到实时穿刺引导，贯穿整个椎管操作流程。

系统级能力跃升

Accuro 3S配备Dual-Array™双阵列探头，支持正中穿刺路径，配合AI引导实时监测穿刺针尖，解决了传统超声在神经阻滞中“角度陡、视野窄、手眼协调难”的老问题。

同时，这代系统具备全触控界面与DICOM互联功能，可直接接入医院PACS体系，在保障影像归档与术后审计的同时，也方便用于术中教学与病例研究。

学术共建正在推进

Rivanna同步开展与弗吉尼亚大学（UVA）与弗吉尼亚联邦大学（VCU）的合作研究，由两位在麻醉与急诊影像领域经验丰富的教授牵头，在真实病例中测试其在麻醉、镇痛等应用场景下的使用体验与推广路径。

这些研究将验证产品在临床中的效率、安全性、用户友好度，也为未来多中心注册与医保路径打下基础。

公共资金加持加速转化

2025年8月，Rivanna获得80万美元来自Virginia Catalyst Program的拨款，并同步获得160万美元配套资金，用于支持Accuro 3S在神经阻滞领域的产品特性优化和临床转化。这笔资金将主要用于：

• 强化AI图像识别与路径规划的精度；
• 增强实时穿刺追踪能力；
• 支持在复杂病患中的适配性测试（如高BMI、术后脊柱重建人群）；
• 优化手术流程中软硬件的协同效率。

Rivanna预计将在2025年底前完成首批上市推广，首批将落地于多家美国领先的教学医院，随后开启更广泛的市场投放。

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从Accuro的产品路径来看，它既是一个具体技术方案的进化，也是一种更深层次医疗趋势的体现：“AI+穿刺定位”这一技术路线，正逐步从理念验证进入真实落地。

从“经验艺术”走向“可量化操作”

以硬膜外穿刺为例，过去这一操作极度依赖术者的解剖知识与手感，是典型的“术业有专攻”型技术门槛。但Accuro的临床数据显示，AI辅助下的首次穿刺成功率提升81%，并发症发生率降低83%，尤其在肥胖、脊柱畸形等复杂患者中表现更优。

这意味着，AI正逐步降低传统操作的“经验门槛”，让更多中等水平的医生完成以往依赖专家的操作，带来医疗能力的“底层抬升”。

AI进入术中，正在成为刚需？

从最初的术前辅助规划、图像识别，到现在的术中引导与闭环导航，AI在神经阻滞等“精细化、有风险”的术式中，已经从“辅助工具”变成了决策与操作的重要环节。这背后有两个趋势在支撑：

• 病患结构变化：高BMI患者、老龄患者增多，使得传统解剖识别难度上升；
• 患者体验要求提升：神经阻滞类操作从术中麻醉扩展至慢病疼痛管理、分娩镇痛、门诊操作等，对效率与舒适度提出更高要求。

随着穿刺定位系统从“单一辅助”走向“闭环引导”，“术中AI化”正成为下一阶段神经阻滞设备演进的主旋律。

中国市场的机会窗口已开启？

神经阻滞设备在中国仍是相对空白的细分赛道，尤其是“术中导航”+“AI辅助”这一组合。目前国内同类产品几乎处于技术探索早期，尚未形成类似Accuro的成规模商业化案例。

但需求并不小：根据《中国麻醉学年鉴》，2023年全国分娩镇痛率已超52%，硬膜外穿刺量持续上升，而经验不足导致的穿刺失败率、并发症率仍然显著。

结合当前中国“手术安全”与“基层提升”双重政策导向，未来几年将是国产企业入场、AI导向类产品商业化试点的关键窗口。

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从2014年Rivanna创立，到2025年Accuro 3S实现闭环系统FDA注册、配套AI算法上线、学术合作与资金支持同步落地——这条技术路径走了整整十年。

但正如它的产品理念：“傻瓜化不是简化，而是系统能力的高度提炼。”

当AI可以为医生“看到原本看不见的结构、走原本走不稳的路径”，它就不仅仅是技术，而成为一种重新定义临床能力的方式。而Accuro的故事，可能只是神经阻滞AI化时代的开端。

参考链接：

1. https://rivannamedical.com/why-accuro/

2. https://rivannamedical.com/rivannas-ultrasound-guidance-platform-and-ai-driven-imaging-software-receive-fda-510k-clearance/

3. https://rivannamedical.com/rivanna-secures-800000-virginia-catalyst-grant/