全球糖尿病管理，正迎来一场“无针”的技术裂变。

截至 2024 年，全球糖尿病患者已超过 5.4 亿，其中超过 85% 为不依赖胰岛素治疗的 2 型糖尿病人群。对这部分患者来说，血糖监测并非难以获得，而是“难以坚持”：传统的指尖采血和皮下细丝式传感器不仅带来疼痛和操作负担，也让大多数非胰岛素用户止步于“偶尔测一次”。

2025年9月，美国初创公司 Biolinq宣布其无针 CGM 产品 Biolinq Shine获得 U.S. Food and Drug AdministrationDe Novo 批准，成为全球首款“无针＋自主显示”的持续血糖监测设备。这不仅为“真皮层微传感”技术确立了新的监管类别，也标志着无针 CGM 从概念走向商业化的关键一步。

从“针头”到“微电极阵列”

Shine 的技术创新核心，在于它彻底绕开了“皮下穿刺”这一步。

传统 CGM 依赖一根 4–6 毫米的皮下细丝监测间质液葡萄糖水平，佩戴过程往往伴随疼痛感、插入器操作和潜在感染风险。

而 Biolinq 采用的是真皮层微电极阵列技术——几十根直径小于头发丝 1/200 的微针，仅轻轻穿透 0.5–1 毫米深的真皮乳头层。这一区域神经分布极少，因此几乎无痛感。

贴附的过程无需插入器，只需在前臂按压 10 秒即可完成佩戴。设备内置 LED 灯，通过三种颜色实现“抬手即读”：蓝灯代表血糖正常区间，绿灯代表偏低，黄灯代表偏高。用户无需手机或其他终端就能完成最基础的监测。

同时，Shine 依然提供配套 App，用于查看趋势曲线、活动与睡眠数据，并可选择性地与家人或医生共享。根据公司披露的初步数据，其电极信号与血糖浓度的相关性超过 95%，冗余电极阵列设计也避免了单电极失效带来的整体误差。

更重要的是，Shine 并非单一功能产品。该平台已验证对酮体、乳酸、水合等指标的检测能力，未来有潜力发展成“一贴多测”的多模态代谢传感系统。这种从“血糖设备”走向“代谢平台”的技术路线，为整个 CGM 行业带来了新的可能性。

临床定位

现有 CGM 市场的主力产品几乎都面向 1 型糖尿病患者或胰岛素依赖型 2 型患者，而这类人群仅占全球糖尿病患者的 10%–15%。而 85% 的 2 型患者，大多通过饮食、运动和口服药物维持血糖，却很少能持续监测自己的血糖状态。

其原因很现实：
传统 CGM 价格高、安装不便、佩戴不舒适，还需要配套智能手机和 App。对于中老年人群来说，这些门槛直接把他们挡在了门外。

Biolinq Shine 的设计初衷就是这类“被忽视的人群”。它强调的是区间监测而非精准计量，更贴近生活方式干预场景。通过降低使用门槛、减少恐惧感和对智能设备的依赖，Shine 有望让更多 2 型患者真正做到“愿意戴、能坚持”。

在血糖管理理念上，它契合了 American Diabetes Association推荐的 TIR（Time in Range）指标——即患者应有超过 70% 的时间处于目标血糖区间。对于不依赖胰岛素的患者而言，及时了解血糖趋势并调整行为，比高频血糖数值精算更具实际意义。

竞品分析

Biolinq Shine 的获批，发生在一个竞争激烈、变革加速的市场节点。

近年来，OTC（非处方）CGM 正成为全球糖尿病监测的新方向。2024 年，Dexcom Stelo与 Abbott Lingo先后获批美国 OTC 市场，但两者均沿用了皮下细丝式技术路径。

与这些竞品相比，Shine 的差异化非常明显：

• 无针技术，直接解决了最大痛点；

• 独立 LED 显示，无需手机，即便是数字化能力较弱的老年人也能使用；

• 技术可扩展性，未来有潜力进入更广泛的代谢健康监测市场。

不过，Shine 也存在短板：佩戴时长仅 7 天，低于 Stelo 的 15 天和 Lingo 的 14 天；其精度数据仍需更大规模验证；支付与报销政策尚未披露。

根据 International Diabetes Federation数据，全球 CGM 市场 2024 年规模为 126 亿美元，预计到 2030 年将增长至 287 亿美元。无针/非侵入性 CGM 的市场占比预计将从目前的 10% 上升到 40%。Biolinq Shine 的 De Novo 批准，为这一细分赛道提供了首个合规锚点，也让“无针”成为新的产业竞争变量。

产业信号

Biolinq成立于 2012 年，总部位于美国加利福尼亚州圣迭戈，是一家专注于真皮层微电极传感技术的创新医疗企业。公司早期源自半导体工艺领域，技术团队成员包括来自 Intel的芯片工程师、可穿戴设备设计专家，以及生物医学研究人员。

Biolinq 的核心技术路线并非简单改良现有 CGM，而是重构传感器形态和用户交互方式。通过将“传感器＋显示＋通讯”一体化，Biolinq 试图将血糖监测从高依赖的医疗场景，带向真正的日常健康管理。

截至目前，公司已累计融资超过 4.8 亿美元，其中 2025 年 3 月完成 1 亿美元 C 轮融资，由 Alpha Wave Ventures 领投。这笔资金主要用于临床试验、产能建设和商业化准备。

Biolinq 计划于 2026 年在美国正式商业上市 Shine，并同步启动更多代谢指标的临床验证项目。

对产业而言，Shine 的 De Novo 批准意味着：

• “无针技术”已获得美国监管机构认可；

• 后续创新者可以在这一基础上加速迭代；

• 无针 CGM 有望成为 2020 年代后半段糖尿病管理的一个关键战场。

结语

Biolinq Shine的获批，不仅是一个新产品的到来，更是“无针 CGM”正式进入主流监管与商业化进程的标志。

它并不完美——佩戴周期有限、精度仍需数据支撑、支付体系尚未成型。但它第一次让血糖监测变得“不用针”“不用 App”“不用怕”。

从“针”到“贴”，这场变革才刚刚开始。

参考链接：

1.U.S. FDA De Novo Database. “DEN240080: Biolinq Shine Glucose Range Monitoring System.” 2025.
2.Biolinq Official Press Release. “Biolinq Shine Receives FDA De Novo Clearance for First Needle-Free CGM.” 2025.
3.Fierce Biotech. “Biolinq wins De Novo clearance for needle-free CGM.” 2025.
4.MedTech Dive. “Biolinq enters OTC CGM market with first needle-free sensor.” 2025.
5.HCPLive. “Biolinq Shine: Expanding CGM Access Beyond Insulin Users.” 2025.
6.International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 10th Edition. 2024.
7.American Diabetes Association. “Standards of Care in Diabetes—TIR Management Guidance.” 2024.
8.Dexcom & Abbott OTC CGM Product Information (Stelo, Lingo). Company Announcements. 2024–2025.