在肥胖症治疗版图不断重塑的当下，一项来自以色列的技术突破引发全球关注。近日，Nitinotes宣布其全自动内镜缝合平台 EndoZip正式获得 CE Mark批准并在欧洲上市。这一里程碑不仅意味着内镜袖状胃成形术（ESG）向“自动化”时代迈进，也标志着减重内镜正在从“依赖医生技术经验的手工术式”，转向“可复制、可规模化的自动化手术平台”。

自动化ESG进入上市阶段

根据公司对外发布的公告，CE认证的通过意味着 EndoZip 的安全性、有效性及工程稳定性获得了欧盟官方认可。Nitinotes CEO Lloyd Diamond 表示，这是公司发展进程中的“关键节点”，让平台正式具备商业化条件，并将率先在欧洲核心医疗中心启动落地。

这不仅是一张上市许可证，更是对行业的一种信号：
内镜减重（Endo-bariatric）这一细分赛道，正在迎来技术跃迁。

系统批准后，Nitinotes计划在欧洲精选医院进行首批临床应用，以真实世界数据持续验证其安全性与持久疗效，为更广泛的市场渗透奠定基础。

GLP-1风潮之后的“治疗空窗地带”

全球肥胖症规模正在急速扩大——超过6.5亿成年人受肥胖困扰（WHO）。过去五年，GLP-1类药物迅速占据大众视野，但无论是诺和诺德还是礼来均公开指出：
药物治疗并非长期完全替代手术的方案。

在 GLP-1 药物与外科减重手术之间，存在一个长期未被满足的“治疗空窗地带”：

• BMI 30–40 kg/m² 的患者

• 曾尝试饮食、运动、药物但效果不理想

• 不愿接受手术或不适合麻醉/手术风险

ESG（内镜袖状胃成形术）正是在这一窗口期获得快速关注的原因。
它是一项无需开腹的胃容积缩小术式，借助内镜从胃腔内进行缝合，从而达到限制摄入量的目的，其风险低于外科手术、恢复周期短、依从性较高。

然而，ESG在过去十年始终没有被广泛普及，原因只有一个——
对医生的操作经验依赖极高。

传统 ESG 使用的缝合平台（如 OverStitch）需要 两名医师同台协作、三维空间手眼协调、数十次反复缝合动作，学习曲线长达 50–100 例，被称为“最难掌握的内镜技术之一”。

这正是 EndoZip希望解决的根本痛点。

EndoZip如何把“高难度双人术式”转化为“单人可复制平台”？

EndoZip的核心不是“更快”，而是“更稳定、更可复制”。

关键技术一：全自动缝合机构

EndoZip的末端装置内置 8枚可控缝合针，平时针头完全封闭，避免损伤组织；缝合时按顺序弹出，实现“连续性体积缩减缝合”。

这与传统 OverStitch 的“人工逐点操作”形成明显对比。

关键技术二：医生只需专注视野与位置

内置可放置一支 5 mm 内镜的腔道，让医生可以“看着”缝合，而无需同时控制缝合节奏和手法。

关键技术三：流程自动化对应减少学习曲线

整个ESG流程被转化为标准化步骤，操作节奏逻辑更接近机器人化的“固定动作包”。

换句话说：EndoZip试图将“技术依赖型术式”转变为“体系化流程”。

这类“自动化内镜器械”的出现，本质上是医疗器械向“可规模化应用”迈进的重要方向，降低对医生个人技能的依赖，扩大可及性。

Nitinotes是一家位于以色列的创新医疗器械公司，核心定位是“机器人化内镜缝合技术平台”，旗下产品专注于非手术性肥胖治疗。

公司成立以来的路径呈现出几个清晰的阶段：

● 早期验证（Preclinical）

在动物模型与模拟胃腔系统中完成自动化缝合可行性验证。

● 临床可行性验证（First-in-human）

公司在多家欧洲机构进行早期探索性研究，并获得部分KOL认可。

● 工程优化与安全性加强

对缝合装置进行结构与材料迭代，使针体收纳、安全锁扣、能量控制更符合监管要求。

● 监管推进与IDE获批

2024年7月，美国FDA批准 EndoZip 启动其IDE临床研究，这也是进入美国市场的关键门槛。

● 欧洲商业化启动

CE认证通过后，公司宣布将在欧洲一线医疗中心先行落地，再逐步推动市场扩张。

从战略视角看：
Nitinotes并非在做“单一缝合器械”，而是在搭建一个自动化内镜治疗平台。

AI、机器人、内镜——三条路径正在收敛

虽然 EndoZip 本身不是 AI 产品，但它与“AI内镜”趋势具有明确交叉点：

• 自动化缝合降低操作难度

• AI病灶识别提升内镜效率

• 机器人/自动化平台提升治疗稳定性

这三类技术路径最终都指向同一个目标：

把本来依赖专家经验的复杂内镜操作，转化为更安全、标准化、可规模化的治疗流程。

在GLP-1风潮扰动整个肥胖治疗生态的时候，ESG作为“手术之下、药物之上”的治疗方案正在迎来第二次增长窗口，而自动化平台的出现有望进一步提升该术式的可及性。

结语

EndoZip的CE上市是一项具体技术的突破，但其更深层意义是：

• 让复杂术式走向自动化

• 让医生的能力被“放大”，而不是被“替代”

• 为肥胖治疗提供新的技术层级与工具

• 为内镜治疗打开一个新的应用体系

随着未来欧洲真实世界数据积累，美国IDE试验推进，以及各家企业在器械与影像智能上的协同创新，内镜治疗的边界开始真正向“产业级规模”延展。

EndoZip只是一条路径的开始。

参考链接：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-receives-ce-mark-approval-of-endozip-the-first-fully-automated-suturing-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302605954.html

2.https://www.medicaldevice-network.com/news/nitinotes-gains-ce-mark-for-endoscopic-gastroplasty-suturing-platform/

3.https://www.bariatricnews.net/post/nitinotes-gains-ce-mark-approval-for-endozip-fully-automated-suturing-system-for-esg

4.https://pharmashots.com/29263/nitinotes-reports-the-european-ce-mark-approval-of-endozip-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty/

5.https://www.prnewswire.com/news-releases/nitinotes-announces-fda-ide-approval-to-initiate-pivotal-us-trial-of-the-endozip-system-for-endoscopic-sleeve-gastroplasty-302489345.html