2025 年 10 月，泰尔茂（Terumo）旗下 Terumo Interventional Systems（TIS）宣布：OPUSWAVE^® 双模一体化成像系统与 DualView^® 成像导管获 FDA 510(k) 批准，首次在美国把 OFDI 与 IVUS 融合到一根导管，并支持双模同时显示，直指“信息完整 + 操作效率”的临床核心诉求。

如果放在更大的语境下看，这不仅是一项影像技术的突破，更是一个典型的创新命题：如何在一个已被“最优解”占据的成熟领域，再造系统级效率？

医疗创新的共同难题：复杂系统中的“割裂感”

医疗器械行业的很多创新，并非源于全新的科学发现，而是对流程的重新组织。
在冠脉介入（PCI）中，医生长期依赖两种技术获得信息：

• OFDI 看得清楚，却看不深；

• IVUS 看得深，却看不细。

OFDI（光学频域成像，属于 OCT 路线）在贴壁细节、支架贴合、边缘评估上优势明显；IVUS 在深部钙化、整体负荷、血管壁层次等方面更有说服力。复杂钙化、左主干/分叉、再血管化策略制定时，临床往往需要“两张图”的互证。

过去二十年，行业一直在“谁更好”的二元争论中前行，而真正的痛点从未是技术优劣，而是工作流的割裂。
每次切换设备、调整导管、匹配影像，不仅浪费时间，也让“医生的专注力”成为最大的损耗。

泰尔茂的选择并非继续提升某一模态的极限性能，而是把两种不完美的工具，整合为一个完整的系统。
这背后的创新哲学，是典型的“工程简化”：不追求更多功能，而追求更少切换。

技术切面：一根导管，两种模态，同步可视

OPUSWAVE 是泰尔茂首个将 OFDI（Optical Frequency Domain Imaging，光学频域成像）与 IVUS（Intravascular Ultrasound，血管内超声）融合于单一系统的创新平台。它通过硬件与算法层面的深度整合，实现了 “双模一体、同屏成像”的技术突破，使冠脉腔内影像从过去的“单线索判断”，迈向“多维度同步观察”。

一体化系统设计

传统做法中，OFDI 与 IVUS 通常需要分别操作、切换导管完成，既增加手术时间，也容易因血管内环境变化造成数据偏差。OPUSWAVE 将两套传感系统整合进同一条信号链与控制台，通过统一的电机回撤与图像采集机制，使两种模态能够在同一时间、同一位置、同一轴向轨迹下完成扫描。医生可以在同一屏幕上实时观察两种影像的同步画面，实现从“单模拍照”到“融合视频”的跃迁。

在系统层面，OPUSWAVE 还提供了可扩展的算法接口，用于自动对齐、实时降噪与组织识别。泰尔茂称这一代产品已具备图像自动融合的基础能力，未来可在软件更新中进一步实现更高级的虚拟组织分析。

关键导管参数

搭载双模成像的 DualView 成像导管是 OPUSWAVE 的核心硬件。其设计兼顾微创性与可操作性，核心规格如下：

• 最大回撤长度：150 mm，能够覆盖主干与分支病变区域，支持长段连续扫描；

• 成像外形：2.6 Fr，在减小导管直径的同时保持足够的机械强度；

• 兼容 6 Fr 指引导管，满足主流冠脉介入术的导管标准，无需额外转换；

• 双模态回撤速度最高 40 mm/s，可在不同病变环境下自由调节扫描速度；

• 其他设计亮点：采用高柔顺性轴体、亲水涂层与可塑性导向段，在复杂解剖下提供更好的可达性与稳定性。

这些参数的意义不仅在于工程性能，而在于如何让影像更贴近真实血管解剖。例如在左主干分叉、严重钙化或支架重叠区域，导管的柔顺性与贴壁能力决定了图像的连续性和临床可读性。

工作流价值：从“多设备拼接”到“单链路闭环”

在影像呈现层面，OPUSWAVE 支持 OFDI 与 IVUS 的并排实时显示。医生可在一屏内同时观察：

• OFDI 提供的高分辨率贴壁细节——支架扩张形态、内膜撕裂、贴壁情况；

• IVUS 呈现的深部结构信息——钙化厚度、斑块负荷、血管外膜层次。

通过实时对照，医生能快速判断病变深度、斑块特征与支架策略，避免因单模信息缺失导致的过度扩张或治疗不足。
此外，系统的用户界面经过重新设计：操作台采用符合人体工程学的旋钮与触控结合布局，支持双模态回撤数据的同步回放与对比分析。对于影像培训及多中心协作研究，也能提供标准化数据格式与云端存储接口，方便病例复盘与远程讨论。

OPUSWAVE 的研发并非闭门造车，而是基于超过 50,000 例临床影像数据与全球医生反馈共同迭代完成。
在开发早期，团队就以“医生推导路径”为原型，模拟操作手感、导管阻力与视野转换。
这种共创机制，让技术创新不再是单向的“实验室输出”，而是与用户共建的“系统设计”。

可以说，泰尔茂的创新模型是一种“系统工程式共创”：

• 医生提供场景逻辑；

• 工程师抽象成流程节点；

• 产品经理将其还原为可操作的硬件与界面语言。

这种跨界协同，也是创新产品最难复制的地方。
OFDI 与 IVUS 的融合，表面上看是光学与声学的结合，实质上是“认知流”与“操作流”的耦合。
这类创新并非凭单点灵感实现，而需要组织层面持续的学习与反馈机制。

创新启示：如何在“成熟领域”中重塑效率？

在一个标准化程度极高、竞争格局稳定的行业中再创新，往往不是发明新原理，而是找到未被整合的边界。
OPUSWAVE 的意义在于——它不是推翻旧体系，而是让旧体系之间的缝隙消失。

这对所有创新者而言，提供了三条启示：

第一，创新未必是“新功能”，而是旧流程的重新编排。
真正高价值的创新，是让原本互相独立的节点在同一时间轴上协作。

第二，技术集成的关键在于认知集成。
产品的用户体验不是由功能数量决定的，而是由思维流的完整性决定的。

第三，突破往往来自“跨界迁移”。
OPUSWAVE 的技术借鉴了汽车工业、半导体与影像工程的同步控制算法，这种跨域吸收能力，才是泰尔茂的隐性优势。

公司与产品脉络

泰尔茂（Terumo Corporation，东京证券交易所代码：4543）成立于 1921 年，总部位于日本东京，是全球领先的医疗技术企业之一。公司以“通过医疗保健为社会作出贡献”（Contributing to Society through Healthcare）为使命，在全球 160 多个国家和地区开展业务，拥有超过 25,000 名员工。

作为亚洲医疗产业的重要代表，泰尔茂的产品覆盖血管介入、输液管理、血液系统、心脏外科与糖尿病管理等多个核心领域。公司通过三大业务集团运作：

• Cardiac & Vascular Company（心血管事业部）——聚焦冠脉、外周及神经介入治疗，是 OPUSWAVE 的技术归属部门；

• Blood and Cell Technologies Company（血液与细胞技术事业部）——专注血液成分分离与细胞治疗设备；

• Medical Care Solutions Company（医疗护理事业部）——提供输液、导管与监测类医疗器械。

其中，Terumo Interventional Systems（TIS）作为其心血管事业部的核心业务单元，长期专注于冠脉与外周介入技术，在导管系统、球囊扩张、支架输送、栓塞材料等领域均有深厚积累。此次 OPUSWAVE 的获批，标志着 TIS 正式进入腔内影像（Intravascular Imaging）这一高壁垒细分市场，为其“从治疗到诊断引导”的战略闭环打开了关键一环。

结语

把 OFDI 与 IVUS 装进同一根导管，看似是一场工程挑战，实则是一种思维重构。
在技术的尽头，创新的本质不是“增加”，而是“整合”——
整合信息流、决策流与认知流，让系统重新回到一个更高的秩序中。

对于所有关注医疗创新的人来说，OPUSWAVE 不只是一个新产品，更是一种提醒：
当我们谈论创新，不妨多问一句——我们究竟是在制造更多功能，还是在减少一次切换？

参考链接：

1.https://www.prnewswire.com/news-releases/terumo-interventional-systems-announces-its-new-opuswave-dual-sensor-imaging-system-and-dualview-imaging-catheter-receive-fda-510k-clearance-302590234.html?utm_source=chatgpt.com

2.https://citoday.com/news/terumos-opuswave-dual-sensor-imaging-system-and-dualview-catheter-cleared-by-fda?utm_source=chatgpt.com

3.https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-terumo-imaging/?utm_source=chatgpt.com

4.https://tis.terumo.com/products/categories/ofdi?utm_source=chatgpt.com