2025 年 7 月 1 日，专注脊髓神经调控治疗的 Onward Medical 宣布，其 ARC-EX 系统已完成两项关键监管申请，标志着其核心技术正迈向更广阔的全球市场。公司已于 2025 年 6 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交 510(k) 文件，拟将 ARC-EX 的适应症扩展至家庭使用；同时，也根据欧盟医疗器械法规（EU MDR），提交 CE 标志申请，意在将该系统推向欧洲市场。“这两项提交进一步证明了我们执行创新路线图的能力。在欧洲获得 ARC-EX 的监管授权并在美国扩展 ARC-EX 的适应症标签，将极大扩展市场，同时为脊髓损伤患者提供更便捷的治疗途径。”Onward Medical 首席执行官 Dave Marver 表示。

关于Onward Medical

成立于荷兰埃因霍温的 Onward Medical，自创立之初便定位于神经调控领域，专注开发创新型脊髓刺激（SCS）疗法，以改善脊髓损伤（SCI）患者的运动与功能障碍。公司的使命非常明确：打破脊髓损伤患者在运动、独立生活和社会参与上的限制。

过去两年，Onward 不仅在临床研究层面取得进展，也在商业化路径上迈出实质步伐。2024 年 12 月，ARC-EX 系统获 FDA 510(k) 批准，用于临床环境下 SCI 患者的上肢功能恢复。

今年 1 月，Onward 在美国实现 ARC-EX 的首批商业销售，重点覆盖高端康复中心。

如今，公司将目光投向家庭场景，旨在让更多患者能在日常生活中持续获得康复治疗，而不再完全依赖康复机构的时间与空间限制。

ARC-EX：从手术台到家中客厅的非侵入式治疗

ARC-EX 的核心技术是一套名为“经皮脊髓电刺激（transcutaneous spinal cord stimulation, tSCS）”的方案。与市场上常见的植入式脊髓刺激系统不同，ARC-EX 不需要手术，也无需将电极或脉冲发生器植入体内。

其治疗系统主要由以下三部分组成：

• 外部电极阵列
  被贴附在患者颈部后方皮肤上，精准定位于颈段脊髓的 C4-C7 区域，专门针对支配上肢运动功能的神经通路。

• 便携式脉冲发生器
  提供可编程的电脉冲，允许医生或康复师根据患者情况个性化调整参数，如频率、脉冲宽度、强度等。未来，家庭使用场景也允许患者在一定安全范围内自主操作。

• 软件与用户界面
  配套的平板或手机应用用于操控和记录治疗过程，未来也具备远程监控与数据上传功能，方便医生远程指导。

  
  

技术原理

ARC-EX 的工作机制基于这样一个核心理念：即便脊髓损伤造成了部分神经通路中断，但仍存在部分保留的“残余神经通路”。通过精准、定向的电刺激，ARC-EX 能够增强这些神经回路的兴奋性，使信号更容易跨越受损区域，从而恢复手臂、手指的运动控制。

这意味着即使患者在临床分级中被认为是“完全损伤”，只要存在微弱的神经传导，也有可能通过电刺激得到功能恢复。这一点在多个临床试验中得到验证。

非侵入性的独特优势

与植入式 SCS 不同，ARC-EX 无需开刀、无需植入任何硬件，规避了手术相关的感染、设备移位等风险。对很多脊髓损伤患者而言，这不仅减少身体负担，更降低了经济压力。

对于家庭使用的场景，非侵入式设计更是关键：患者无需反复往返医院，只需佩戴外部电极，并在家中完成每日的短时治疗，显著提升康复的可及性与依从性。

初步临床证据显示希望

支持 ARC-EX 技术的核心临床证据之一，是名为 Pathfinder 2 的研究。这是一项由多个国际康复中心共同发起的研究，旨在验证 ARC-EX 在非临床环境下（如社区康复中心）与活动性康复（Activity-Based Rehabilitation, ABR）结合时的安全性与疗效。

• 患者人群
  Pathfinder 2 纳入了约 20 名四肢瘫痪或上肢功能严重受限的脊髓损伤患者，损伤水平多集中在 C4-C7。

• 疗效指标

• 超过 80% 的患者在上肢力量、手指灵活度和精细动作（如抓握、进食）方面取得显著改善。

• 平均握力提升约 20-30%，部分患者在日常生活活动（ADL）如系扣子、刷牙等方面恢复独立完成能力。

  
  

• 安全性数据
  无严重不良事件（SAE）报告，轻微皮肤刺激发生率低于 5%。这与侵入式 SCS 的 2-5% 感染率相比，是一个显著优势。

• 长期维持
  12 个月随访显示，约 60% 患者维持了治疗后的功能改善，表明 ARC-EX 并非短期效应。

除了 Pathfinder 2 外，Onward 还在 2023-2024 年间完成了 Up-LIFT 试验。该试验显示，ARC-EX 组患者的 GRASSP（上肢功能评分）相比单纯康复组提升了约 15-25%。

这些初步数据虽然样本量有限，但足以在全球 SCI 康复领域引发关注。

与传统植入式SCS的差异

脊髓刺激（SCS）并不是全新概念。过去几十年，Medtronic、Nevro 等全球巨头在该领域积累了丰富的临床经验和市场基础，尤其在慢性疼痛管理以及部分运动功能改善方面建立起成熟的产品矩阵。

这些传统产品多为植入式系统，需要通过手术将电极置入脊髓硬膜外，直接作用于神经组织。虽然刺激效果强劲，且对于重度瘫痪或严重疼痛患者具有不可替代的价值，但也带来了一系列无法忽视的问题，包括手术风险、感染率在 2%~5% 之间、设备可能移位甚至损坏而需要再次手术，此外成本高昂，单次植入往往需要 5000 至 10000 美元，且术后患者仍需定期回医院进行系统维护和参数调整。

因此，在脊髓损伤康复领域，尤其针对希望摆脱住院约束、在日常环境中继续康复训练的患者群体，ARC-EX 正在填补传统植入式 SCS 技术留下的空白，也成为当前神经调控行业中最受关注的创新方向之一。

结语

Onward Medical 本次申请 FDA 家庭使用许可及 CE 标志认证，不仅关乎公司自身的市场布局，也预示着脊髓损伤康复领域可能迎来新拐点。

目前全球约有 2000 万脊髓损伤患者，其中大部分为轻至中度残疾人群。他们并不总是需要或愿意接受植入式手术，但又迫切希望恢复日常生活所需的基本功能。对于这部分人群，ARC-EX 或许是一个平衡疗效、安全性与可及性的全新选项。

未来，如果家庭使用许可获批，并顺利进入欧洲市场，ARC-EX 的潜在市场将大幅扩大。尤其在中国、日本等对远程医疗和居家康复有强烈需求的地区，这种非侵入式、智能化、高性价比的产品可能掀起更广泛的医疗革新。

文章来源：1.https://www.massdevice.com/onward-submits-arc-ex-fda-home-use/