2025年7月7日，波士顿科学公司（NYSE: BSX）宣布，其Farapulse脉冲场消融（PFA）系统获得美国FDA批准，扩展适应症至治疗药物难治性、症状性持续性心房颤动（AFib）。此次批准不仅强化了Farapulse在全球PFA市场的领先地位，也标志着PFA这一新兴心脏电生理技术正加速从阵发性AF治疗向更复杂的持续性AF领域迈进。

波士顿科学心房颤动解决方案首席医疗官Brad Sutton博士表示：“凭借不断积累的临床证据以及全球商业经验，此次标签更新，将助力我们持续利用安全高效的消融技术，进一步塑造AFib治疗的未来。”

持续性AF治疗需求

持续性心房颤动（AFib）通常定义为心律失常持续时间超过七天，较阵发性AF在病理机制、组织重构及电生理异常方面更为复杂。传统热消融技术如射频（RF）及冷冻球囊虽已广泛应用，但在处理持续性AF时面临显著局限：

• 热损伤风险高：热消融可能引发食管损伤、膈神经麻痹或肺静脉狭窄等并发症。

• 操作时间较长：传统射频或冷冻消融平均手术时间约40-60分钟。

• 疗效存在上限：持续性AF患者复发率较阵发性更高，长期维持窦性心律效果有限。

全球AF患者数量已达约5900万，其中持续性AF约占30-50%。新一代非热能技术如PFA的出现，正为AF治疗开辟出新的路径。

关于Farapulse PFA系统

波士顿科学的Farapulse系统是目前全球市场渗透率最高的PFA解决方案。其核心原理是利用微秒级脉冲电场，通过不可逆电穿孔（IRE）机制，选择性破坏心肌细胞，而对周围非心肌组织（如食管、膈神经）几乎无影响。这一非热机制不仅显著降低并发症风险，也提升了手术的安全边界。

导管创新是Farapulse的重要技术壁垒。FARAWAVE导管采用独特的篮式和花瓣式双结构设计，具备可变形态以适应不同肺静脉解剖。每瓣含4个电极，通过均匀分布的电场实现广泛、稳定的组织覆盖。

此外，2024年10月获批的FARAWAVE NAV版本将消融功能与导航和电生理映射集成，配合Faraview软件，可在单根导管上完成定位与消融，显著简化操作流程。这种一体化设计不仅减少了导管交换，也降低了X射线暴露。

临床层面，Farapulse的循证证据最为丰富。

• ADVENT试验（n=607）：显示Farapulse在阵发性AF患者中，单次手术成功率81.6%，并与热消融技术在疗效上具有非劣效性。

• MANIFEST-17K注册研究（n=17,642）：反映全球真实世界应用，显示Farapulse在阵发性AF中一年无复发率73%，在持续性AF中达到58%，不良事件率仅0.98%。

• SINGLE SHOT CHAMPION研究：显示Farapulse相比Medtronic冷冻球囊（Arctic Front），并发症率更低、手术时间更短、术后30天内患者治疗成本更低。

商业上，Farapulse上市不到一年营收已突破10亿美元，波士顿科学2024年电生理业务因此实现125%的增长，全球治疗例数已超过12.5万例，市场份额约占全球PFA市场70%。

Farapulse在持续性AF治疗中的布局

为了支持此次FDA适应症扩展，波士顿科学开展了ADVANTAGE AF试验，纳入260例患者、遍布43家中心。初步数据显示，在持续性AF患者中，Farapulse展现了与传统热消融相媲美的疗效及更短的手术时间。

同时，公司也已启动ReMatch IDE试验，计划在美国及亚洲40家中心纳入约375名患者，探索Farapulse在后壁消融、肺静脉隔离及复杂AF治疗中的应用。这些布局不仅旨在进一步巩固其市场领先地位，也为未来高难度病例拓展更多适应症。

国际PFA竞品

在全球PFA市场，Farapulse面临三大国际竞品的激烈竞争：Medtronic PulseSelect、Johnson & Johnson Varipulse，以及Abbott Volt，各自技术特点与市场定位不同。

Medtronic的PulseSelect系统是全球首个获得FDA批准的PFA设备，2023年底获批，成为Farapulse最早的竞争对手。该系统采用9F直径的多电极环形导管，每个环包含9个电极，通过微秒级脉冲电场实现肺静脉隔离。

PULSED AF试验数据显示，PulseSelect在阵发性AF患者中的一年无AF复发率约70%，持续性AF患者中约55%，主要不良事件发生率仅0.7%。PulseSelect的优势在于安全性已在较大样本中得到验证，但其不足在于操作流程相对复杂，需要额外的映射导管和设备交换。此外，PulseSelect在导管结构的灵活性上不及Farapulse的篮式或花瓣式设计，可能在面对复杂肺静脉解剖时存在一定局限。

由J&J旗下Biosense Webster开发的Varipulse系统，目前已获得欧洲CE和FDA认证。Varipulse的一大亮点是与CARTO 3D电生理导航系统的深度集成。其独特的Variable Loop Catheter（可变环形导管），允许术者根据不同肺静脉尺寸，动态调整导管环径，从而实现更精准的消融。

EUPORIA注册研究（2024年）显示，Varipulse在阵发性AF中一年无复发率约75%，持续性AF约60%，主要不良事件率约1.2%。技术上，Varipulse在精准度上优势明显，但操作过程较复杂，且整体手术时间略长于Farapulse（约25-35分钟）。此外，尚未获得FDA批准也限制了其全球市场渗透速度。

Abbott的Volt系统于2023年在欧洲取得CE认证，预计2026年获FDA批准。Volt系统采用多电极阵列导管设计，支持在一次能量释放中覆盖更大的心脏组织面积，特别适用于复杂肺静脉解剖。

Volt-AF试验（2024年，n=150）显示，阵发性AF患者一年无AF复发率约70%，持续性AF约55%，不良事件率约1%。Volt系统在精确度和效率上表现不俗，并且与Abbott自家的EnSite X 3D导航系统兼容。但Volt目前仍处于早期市场阶段，与Farapulse相比，全球治疗例数和临床数据规模差距明显。

国产PFA进入快车道

与此同时，中国的PFA市场也在迅速崛起。华泰证券预测，国内PFA市场自2024年起正式商业化放量，2029年市场规模将达54.6亿元，2033年更可达113.7亿元，2026-2029年CAGR高达79%。目前，国内PFA房颤手术平均费用在8-9万元/台。随着国产产品不断获批上市、竞争加剧，价格有望进一步下降。

目前已有多款国产PFA系统获批，各具特色：

• 锦江电子（LEAD-PFA）
  2023年12月获批，国内首个PFA系统，采用全磁定位三维导航，PulsedFA导管具多电极和压力监测，适配复杂解剖。

• 德诺电生理（CardiPulse）
  2024年3月获批，6瓣花瓣导管、18电极，集成压力感应，PLEASE-AF试验显示12个月成功率86.7%。

• 惠泰医疗
  国内首个在三维平台下完成脉冲消融的系统，推出线形、环形两种导管，融合压力感知与磁电双定位。

• 玄宇医疗（RHYTHPULSE^®）
  2025年2月获批，国产首个多通道、大局灶、靶向消融系统，适配持续性AF复杂病灶。

• 鹰泰利安康
  远山医疗子公司，2025年4月获批，首入创新医疗器械审批通道，采用多频段脉冲设计，降低神经损伤。

• 商阳医疗
  2025年4月获批，首用纳秒脉冲电场（nsPFA）技术，降低神经肌肉刺激，支持磁电定位。

• 艾科脉医疗（AccuPulse®）
  2025年4月获批，7.5F小直径导管、可调圈径设计，提升贴靠稳定性，适应多样解剖。

虽然国产PFA企业众多，但具备全球已上市三维标测系统无缝衔接能力的国产厂商目前仍较少，三维标测成为国产PFA商业化的关键竞争因素。微电生理、惠泰医疗、锦江电子已在此领域初步建立技术优势。

PFA市场：创新与挑战并存

Farapulse在短短一年内实现超10亿美元营收，并占据全球PFA市场约70%份额，显示出PFA技术巨大的市场潜力。全球PFA市场预计2028年将达到约30亿美元规模。

然而，挑战依旧存在：

• 系统及耗材价格仍然高企

• 持续性AF疗效仍待进一步优化

• Medtronic、J&J、Abbott以及国产新兴企业的持续竞争

• 行业正探索更精细化能量控制及五维标测等新技术方向

国产PFA的快速崛起，正在为全球市场格局带来新的变量。波士顿科学未来如何继续巩固技术和市场优势，同时应对价格战与新进入者挑战，仍是行业关注焦点。

文章来源：1.https://www.massdevice.com/boston-scientific-expanded-fda-nod-farapulse/