2025年7月8日，全球领先的脊柱医疗公司 Highridge Medical 宣布，已获得 activL^® 腰椎人工椎间盘在美国市场的许可权，并计划于2025年下半年投入生产并上市。此举不仅扩展了 Highridge 在运动保留领域的产品布局，也预示着脊柱外科市场或将迎来新一轮竞争格局的重塑。Highridge Medical 首席执行官 Rebecca Whitney 表示：“activL 腰椎间盘与我们持续推进脊柱运动保留解决方案的战略高度契合。这一产品将为我们在腰椎领域提供强有力的支撑，进一步巩固我们在颈椎和腰椎运动保留市场的领先地位。”

市场需求与技术转折

腰椎退行性疾病（DDD）是全球成年人群中常见的致痛病因，尤其在40-60岁人群中患病率较高。传统的腰椎融合术虽然有效，但长期可能导致邻近节段退变（ASD），进而限制脊柱的生理活动度。

运动保留理念由此兴起，腰椎人工椎间盘置换（LDR）成为备受关注的治疗路径。根据市场调研机构预测，全球腰椎LDR市场规模在2024年约为5亿美元，预计2030年将达10亿美元，年复合增长率（CAGR）约为8%。然而，高成本、适应症限制以及医生学习曲线，仍是LDR推广的主要障碍。

activL技术亮点

activL 腰椎人工椎间盘由钴铬合金端板与超高分子量聚乙烯（UHMWPE）核心组成，设计核心在于平移运动机制，模拟自然椎间盘在屈伸、侧屈以及旋转过程中的移动。与传统球窝式设计相比，activL 更加注重减少小关节的生物力学应力，从而降低邻近节段退变的风险。

术式方面，activL 采用前路腰椎间盘置换（ALIF）路径，通常手术时间在 60-90 分钟之间，术后康复期约为 6-12 周。

临床数据为 activL 提供了坚实背书：

• IDE临床试验（n=305）显示，activL 在术后两年达到 94% 的成功率（定义为疼痛缓解、功能恢复及无翻修手术），患者VAS疼痛评分平均降低 75%。

• 运动范围：可保持 7-9° 的屈伸运动，接近天然椎间盘的生理活动度。

• 全球已有超过 5 万例植入，医生普遍认为其小关节保护作用优于传统设计。

Rebecca Whitney 进一步指出：“凭借 activL 的技术特点，我们不仅能在腰椎领域引入差异化竞争力，也能与我们在颈椎领域的 Mobi-C^® 产品形成互补。”

Highridge的运动保留战略

Highridge Medical 是一家总部位于科罗拉多州威斯敏斯特的全球领先脊柱医疗器械公司，由私募基金 H.I.G. Capital 于 2024 年收购原 ZimVie 脊柱与 EBI 骨愈合业务成立。公司聚焦脊柱“运动保留”（motion preservation）、微创融合（MIS fusion）、骨愈合与核心脊柱技术，致力于创新型脊柱解决方案的研发与商用。其旗舰产品 Mobi-C^® 颈椎人工椎间盘是全球首款同时获批单水平和双水平置换的产品，迄今在全球已完成超过 20 万例植入。

通过将 activL 纳入产品矩阵，Highridge 正加快在腰椎领域的布局，并计划通过其 EDUCARE 医生培训平台降低学习曲线，以加快市场渗透。公司也计划于 2026 年申请 activL 在双水平腰椎置换的 FDA 批准，以对标竞品的多节段适应症。

竞品格局

尽管 activL 的上市将为市场带来新的竞争动力，但其面临的对手实力亦不容小觑。

Simplify Disc 最初应用于颈椎，后于2024年拓展至腰椎领域，主打单水平置换。产品采用三件式结构，由两个钛端板与中间的 PEEK 核心组成。PEEK 材料的优势在于减少金属磨损颗粒、降低炎症风险。

Simplify Lumbar Disc 的 IDE 研究（n=150）显示，术后两年成功率约为 92%，患者VAS疼痛评分平均降低 70%。尽管其运动范围达到 6-8°，与 activL 接近，但目前仅限于单水平应用，适应症范围较窄。此外，手术需较高的技术门槛，学习曲线陡峭。

Prodisc-L 是腰椎人工椎间盘领域的老牌选手，早在 2006 年即获得 FDA 批准。其采用经典的 球窝式设计，由钴铬合金端板与超高分子量聚乙烯核心组成，支持屈伸、侧屈等多轴运动。

Prodisc-L 的长期数据丰富：IDE 试验（n=236）显示两年成功率为 90%，五年成功率仍维持在 88%，VAS疼痛平均减少 65%。不过，其球窝式结构可能在长期内对小关节产生较高应力，邻近节段退变率略高于 activL。

市场挑战与未来展望

虽然 activL 在技术和数据上都占据一定优势，但仍面临不小的市场挑战：

• 高成本：单套植入物价格在 5,000-8,000 美元之间，系统整体成本 50-100 万美元，明显高于传统融合术。

• 适应症局限：目前 activL 仅获批单水平 LDR，若要挑战 Prodisc-L 等多节段产品，需在未来完成双水平适应症的临床验证。

• 医生学习曲线：尽管 EDUCARE 平台正在推广，但腰椎 LDR 的手术路径较为复杂，对医生的技术要求较高。

• 竞争加剧：Prodisc-L 的长期数据与市场认知仍具强大优势，而 Simplify 和 Secure-L 等产品则在材料创新与微创路径上积极布局。

未来几年，Highridge 是否能通过 activL 的成功推广，在腰椎运动保留领域复制 Mobi-C 在颈椎市场的成功，将是行业关注的重点。

文章来源：1.https://www.globenewswire.com/news-release/2025/07/08/3111739/0/en/Highridge-to-Introduce-activL-Lumbar-Disc.html