2025年7月，便携式MRI制造商Hyperfine正式宣布其下一代Swoop™便携式磁共振成像（MRI）系统在获得FDA批准后实现首批商业部署，标志着这家初创企业在床旁成像领域迈出了关键一步。新系统结合了创新的硬件设计与第十代Optive AI™图像处理软件，推动便携式MRI从“能扫”向“扫得清”“用得起”“推得动”的临床阶段转型。Swoop系统是一款基于超低场强（0.064T）的头颅MRI成像设备，其最大特点在于具备全移动能力——扫描仪可被直接推至患者床旁，无需将患者转运至影像科。这种设计理念旨在解决传统MRI在重症监护、急诊、儿科等复杂场景下难以快速部署的问题。通过便携性与智能化的结合，Hyperfine正试图重新定义“谁能用得上MRI”。

图像质量的飞跃

Hyperfine, Inc.（纳斯达克代码：HYPR）成立于2014年，总部位于美国康涅狄格州 Guilford，是一家致力于革新医学影像的高科技医疗设备企业 。

本次获得FDA 510(k)批准的新款Swoop系统，最大亮点来自其搭载的Optive AI™软件。这是Hyperfine自2020年产品初次亮相以来的第十代图像处理平台，核心目标是提升图像在超低场条件下的分辨率与一致性。

Optive AI通过AI驱动的图像重建、噪声抑制与自动后处理技术，在保持快速采集时间的同时，实现了更高的信噪比（SNR）和图像均匀性。尤其在FLAIR成像序列中，系统扫描时间缩短约40秒，图像细节显著增强。据Hyperfine内部数据显示，该系统部分图像质量已逼近传统1.5T MRI水平。

这种图像质量的突破，意味着便携式MRI终于开始具备从科研向真实临床决策工具转化的基础。在急性脑卒中、创伤性脑损伤、ICU脑功能监测等领域，图像的“能用”“能判读”将成为是否推广的关键。

重症监护到痴呆筛查的延展性

Hyperfine已将新款Swoop系统部署至美国东北部两家医院的ICU与急诊科。相比传统固定式MRI，该系统允许医护人员在不转运患者的前提下快速完成头颅成像，尤其适用于意识障碍、创伤、插管状态的患者。

此外，Hyperfine还积极拓展在神经科门诊、记忆诊所和儿科应用场景中的落地路径。2025年7月，公司在阿尔茨海默病国际会议（AAIC）上展示了Swoop系统在痴呆筛查、认知障碍早期评估与治疗响应监测中的研究成果。其与堪萨斯大学阿尔茨海默病研究中心合作的临床研究也在进行中，探索便携式MRI在社区层级的应用潜力。

在资源匮乏地区，Hyperfine的目标是打造一种可部署在乡村诊所、移动医疗车甚至野战医疗点的影像解决方案。其安静、开放、无需屏蔽室的特点，使其更贴近一线医疗需求。

真正面向一线使用者的MRI

与传统MRI不同，Swoop系统被构建为“非影像科医师可操作”的产品。其用户界面简洁直观、集成自动调节参数、支持一键预设协议，降低了操作门槛。

开放式机舱结构设计减少了对患者的压迫感，尤其适用于老年人、儿童及焦虑症患者。系统运行过程噪音控制优良，可在病房内不依赖射频屏蔽环境下运行，提升了部署灵活性。

Hyperfine特别强调了从用户体验出发的工业设计哲学：每一处细节都服务于“可用性”。这使得Swoop不仅是一个影像设备，更成为临床流程的一部分。

研究从审批到落地

Hyperfine此次的市场部署节奏颇具效率。新系统在2025年6月初获得FDA批准，仅数周后即实现商业订单交付与部署。同期，其Optive AI图像处理软件亦通过独立路径获批。

公司总裁兼CEO Maria Sainz表示，这一成果来自研发、质量、法规、制造与商务团队的高度协同，也是企业从早期技术验证向规模化市场能力转型的标志性节点。

值得一提的是，Hyperfine早已获得欧盟CE认证与英国UKCA认证，并在加拿大、澳大利亚等市场取得注册许可，后续将依托标准化产品包拓展国际客户。

为配合产品线扩展与国际市场推进，Hyperfine还于6月新聘两位高管：Rob Fasciano博士出任首席监管与质量官，Rafael O’Halloran博士出任技术副总裁。

Fasciano曾在Abiomed、强生、Impulse Dynamics等企业任职，具备丰富的FDA沟通与510(k)路径经验。他的加入将助力Hyperfine在多市场注册策略与质量体系建设方面加速。

O’Halloran则是Hyperfine AI成像方案的早期构建者，曾在西奈山医学院任放射学教授，其临床-算法双背景使他能更好推动AI模型产品化落地。

市场格局与挑战

根据Hyperfine公开财报，公司2025年第一季度收入210万美元，毛利率为41.3%，净亏损940万美元，仍处于投入期。然而，公司已延长现金流至2026年底，运营效率提升明显。

在资本市场方面，FDA批准当周公司股价上涨41%，显示投资者对其AI+便携式成像模式的信心。但全年股价仍下跌3.4%，反映出市场对其盈利模型与规模化能力的观望。

便携式MRI仍处早期阶段，市场教育与产品标准化是推广关键。Hyperfine需持续在用户培训、成本控制、支付模式创新方面取得突破，方可真正撬动临床大规模部署。

结语

Hyperfine正在构建的不只是一个硬件系统，更是一种医学影像服务模式的变革。从“谁能扫MRI”到“谁都能扫MRI”，从“预约拍片”到“床旁即扫”，Swoop系统代表着未来医学图像获取方式的一种可能解。

AI与硬件的深度融合，开放的场景适配策略，以及面向全球的标准化平台，使Hyperfine在竞争日益激烈的影像科技赛道上率先进入“产品化+商业化”阶段。

在MRI高度中心化的格局中，Hyperfine的Swoop系统不是要替代传统设备，而是补足医疗体系中的巨大缺口。真正的问题不在于技术能否实现，而是：我们是否准备好接受一种全新的“可达”影像范式。

文章来源：

1.https://www.fiercebiotech.com/medtech/hyperfine-begins-rolling-out-its-next-gen-mri-scanner-wheels