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获批CE!美敦力创新诊断工具
近期,美敦力宣布,新一代Endoflip™ 300系统已获CE认证,这一认证标志着该系统可以在欧洲市场上用于测量成人食管和幽门的压力和尺寸。Endoflip™ 300系统是一种先进的诊断工具,有助于快速准确诊断食管运动障碍,这类疾病在内窥镜检查中经常被遗漏。 -
正式上市!治疗慢性失眠症的创新产品
2024年10月28日,神经技术健康科技公司Neurovalens 宣布正式在美国推出其首款用于治疗慢性失眠症的产品 Modius Sleep。该设备于2023年10月已获得美国FDA批准,在美国可以销售给持有医生处方的慢性失眠患者。 -
获批!雅培2款连续血糖监测系统
2024年10月31日,雅培宣布,其连续血糖监测(CGM)系统 FreeStyle Libre 2 和 FreeStyle Libre 3 已经获得了美国 FDA 的批准,允许用户在进行常见的医学成像检查,包括X射线、CT扫描和MRI核磁共振时佩戴这些设备。 -
全球首例!心衰介入新技术临床成功
近日,Adona Medical 宣布其新型心房分流术首次成功应用于心力衰竭患者的临床治疗,手术得到了 Gagan Singh 、Edris Aman 等多位美国心力衰竭相关领域专家的支持。 -
首例!超低温冷冻消融技术加速上市
2024年10月24日,冷冻消融医疗器械公司 Adagio Medical 宣布完成超低温冷冻消融导管vCLAS首例FDA IDE临床(FULCRUM-VT)入组,研究中第一例手术已成功完成。 -
突破性治疗方案!新型覆膜支架系统获批
2024年10月22日,Peytant Solutions 公司宣布,其 AMStent® 气管支气管覆膜支架系统已经通过De Novo途径获得美国食品药品监督管理局(FDA)的授权。 -
获批FDA!美敦力开启室性心动过速治疗研究
2024年10月15日,美敦力(Medtronic)宣布,其Affera 标测和消融系统以及 Sphere-9 导管在室性心动过速(VT)患者中的早期可行性研究已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 -
创新前沿资讯丨博沃医疗EVAC™系统获FDA批准
2024年10月15日,博沃医疗科技有限公司(以下简称“博沃医疗”)宣布其创新的外科器械——博沃Endoport真空辅助收集系统(EVAC™系统)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。这一批准不仅标志着博沃医疗在硬膜下血肿(SDH)治疗领域的重大突破,也预示着医疗行业将迎来新的变革。