• 为什么有了临床试验,器械还是进不了医院?

    为什么有了临床试验,器械还是进不了医院?

    医疗器械的创新往往从一个看似简单的愿望开始:让手术更安全,让诊断更精准,让患者恢复更快。然而,真正能进入医院日常、写进指南路径的器械,却屈指可数。
  • 冷冻消融跨界,能否打开术后疼痛管理的缺口?

    冷冻消融跨界,能否打开术后疼痛管理的缺口?

    每年大约有 18.5 万例截肢手术在美国发生,其中相当比例与糖尿病足、严重创伤或外周动脉疾病有关。手术虽然挽救了生命,但新的痛苦随之而来——60% 的患者存在残肢痛,85% 经历过幻肢痛。
  • 伤口闭合黑科技:贴上去就能愈合,靠谱吗?

    伤口闭合黑科技:贴上去就能愈合,靠谱吗?

    几乎每一位外科医生都对“缝合”再熟悉不过。无论是急诊里的撕裂伤,还是手术台上的切口,缝针与缝线一直是最可靠的工具。但对患者而言,缝针意味着疼痛、疤痕,甚至是感染风险。
  • 提前427天确诊房颤,这片“黑科技”贴片做到了

    提前427天确诊房颤,这片“黑科技”贴片做到了

    牛津大学牵头的 AMALFI 随机临床试验显示,使用 iRhythm 的 Zio 长期连续监测贴片,相比常规护理,可让房颤患者的确诊时间提前 427 天。换句话说,本该在一年半后才被识别的隐匿房颤,在佩戴贴片后,就可能提前被捕捉并确认。这不仅是统计学上的差距,更关乎卒中风险能否被及时遏制。
  • 全球首款视网膜代谢影像设备上市:功能成像走出实验室

    全球首款视网膜代谢影像设备上市:功能成像走出实验室

    近期,美国FDA正式批准OcuSciences公司的OcuMet Beacon上市,这是一款基于扫描式LED技术的眼底成像设备,也是全球首个实现“视网膜代谢功能可视化”的商用系统。
  • 从实验室到临床:医疗器械如何跨越“死亡谷”

    从实验室到临床:医疗器械如何跨越“死亡谷”

    在医疗器械的创新故事里,总能看到这样的情节:一个团队在实验室里做出了看似颠覆性的原型装置,论文里写得漂亮,媒体也热烈报道,但几年后,这个技术悄无声息地消失在公众视野中。
  • 一款AI穿刺神器,能否终结“盲探式”硬膜外注射?

    一款AI穿刺神器,能否终结“盲探式”硬膜外注射?

    2025年7月,美国医疗影像企业Rivanna宣布,其最新一代超声引导平台Accuro 3S及核心软件SpineNav-AI获得FDA 510(k)批准,正式进入美国医院与门诊使用。这一批准意味着,在神经轴向麻醉(neuraxial anesthesia)等脊柱穿刺场景中,医生首次可以借助AI系统进行实时图像识别与自动化引导。
  • 从立体定向到AR导航,术中“GPS”设备如何完成临床转化?

    从立体定向到AR导航,术中“GPS”设备如何完成临床转化?

    近年来,随着外科手术复杂程度提高,对手术精准度和安全性的要求不断升级。而“术中导航”类医疗器械被形象地比喻为外科手术的“GPS”系统,可以在手术过程中实时定位解剖结构和手术器械位置,指导医生精准操作。
  • 一款不插电的神经调控设备,如何“无声”搅动打鼾市场?

    一款不插电的神经调控设备,如何“无声”搅动打鼾市场?

    2025年8月,医疗技术公司Nyxoah宣布,其核心产品Genio系统正式获得FDA批准上市,为阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)患者提供了一种更“自由”的治疗方案。
  • 一款医疗器械的转化路径长什么样?以脑机接口为例

    一款医疗器械的转化路径长什么样?以脑机接口为例

    从一声“我想吃饭”开始。 67岁渐冻症(ALS)患者张桂芳(化名)曾失去说话能力,但当医生将一枚硬币大小的芯片植入她的大脑后,她脑海中的念头被实时翻译成汉字——屏幕上出现了她想表达的句子:“我想吃饭”。